根據《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》，結合2020年(nián)國(guó)家(jiā)醫(yī)保藥品目錄管理(lǐ)工(gōng)作↔(zuò)重點，我們研究起草(cǎo)了(le)《2020年(nián)國(guó)家(jiā)醫(yī)保藥品目錄調整工(gōng)作(zuò)方案•（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公衆可(kě)在2020年(n>ián)8月(yuè)10日(rì)（周一(yī)）前提出意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，以書(shū)面或電(diàn)子(zǐ)郵件(ji&àn)的(de)形式向我局反映。

電(diàn)子(zǐ)郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通(tōng)訊地(dì)址：北(běi)京市(shì)西(xī)城(chéng)區(qū)月(yuè)壇北(běi)小(xiǎo)街(jiē)2号δ-9，國(guó)家(jiā)醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理(lǐ)司，郵編：100830

國(guó)家(jiā)醫(yī)療保障局

2020年(nián)8月(yuè)3日(rì)

2020年(nián)國(guó)家(jiā)醫(yī)保藥品目錄調整工(gōng)作(zuò)方案

（征求意見(jiàn)稿）

為(wèi)貫徹落實黨中央、國(guó)務院決策部署，進一(yī)步提高(gāo)參保人(rén)員(yuán)用(yòng)藥保障水(shuǐ)平，₹規範醫(yī)保用(yòng)藥管理(lǐ)，根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)社會(huì)保險法》《中共中央國(guó)務院關于深化₩(huà)醫(yī)療保障制(zhì)度改革的(de)意見(jiàn)》《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫ε行(xíng)辦法》及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)，現(xiàn)制(zhì)定2020年(nián)國(guó)家(jiā)基本醫(yī)療保險'藥品目錄（以下(xià)簡稱藥品目錄）調整工(gōng)作(zuò)方案如(rú)下(xià)。

一(yī)、目标任務

以習(xí)近(jìn)平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為(wèi)指導，全面貫徹黨的(de)十九大(dà)和(hé)十九屆↑二中、三中、四中全會(huì)精神，堅持以人(rén)民(mín)健康為(wèi)中心，不(bù)斷深化(huà)醫(yī)療π保障制(zhì)度改革，建立藥品目錄動态調整機(jī)制(zhì)，根據基金(jīn)支付能(néng)力動态調整藥品目錄範圍，為(wèi)新冠疫情防控常态化(huà)提供∞支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結構更加優化(huà)、管理(lǐ)更加科(kē)學規範、支付更加管用(yòn g)高(gāo)效、保障更加公平可(kě)及，推進醫(yī)保藥品治理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)治理(lǐ)能(néng)力現(xiàn)代化(huà)，助力解決人(rén)民↑(mín)群衆看(kàn)病就(jiù)醫(yī)的(de)後顧之憂。

二、調整範圍

綜合考慮基本醫(yī)保的(de)功能(néng)定位、藥品臨床需求、基金(jīn)承受能(néng)力，2020年(nián)藥品目錄調整範圍如(rú)下(xià)：

（一(yī)）目錄外(wài)西(xī)藥和(hé)中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》第七條、第八條規定，且具備以下(xià)情形之一(yī)的(de)藥品目錄外(wài)的(de)藥品，可(kě)φ以納入2020年(nián)藥品目錄拟新增藥品範圍。

1.與新冠肺炎相(xiàng)關的(de)呼吸系統疾病治療用(yòng)藥。

2.納入《國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)目錄（2018年(nián)版）》的(de)藥品。

3.納入臨床急需境外(wài)新藥名單、鼓勵仿制(zhì)藥品目錄或鼓勵研發申報(bào)兒(ér)童藥品清單，且于2019年(nián)12月(yuè)31日(rì)前經國(gΩuó)家(jiā)藥監部門(mén)批準上(shàng)市(shì)的(de)藥品。

4.第二批國(guó)家(jiā)組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

5.2015年(nián)1月(yuè)1日(rì)至2019年(nián)12月(yuè)31日(rì)期間(jiān)，經國(guó)家(jiā)藥監部門(mé✘n)按新藥注冊申請(qǐng)程序批準上(shàng)市(shì)的(de)藥品（包括新活性成分(fēn)、新劑型）¶。

6.2015年(nián)1月(yuè)1日(rì)至2019年(nián)12月(yuè)31日(rì)期間(jiān)，根據臨床試驗結果向國(guó✘)家(jiā)藥監部門(mén)補充申請(qǐng)并獲得(de)批準，适應症、功能(néng)主治等發生(shēng)重大(dà)變化(huà)的(de)藥品。

7.2019年(nián)12月(yuè)31日(rì)前，進入5個(gè)（含）以上(shàng)省級最新版☆醫(yī)保藥品目錄的(de)藥品。其中，主要(yào)活性成分(fēn)被列入《第一(yī)批國(guó)家(jiā)重點監控合理(lǐ)用(yòng)藥藥品目錄》的(de)除&外(wài)。

符合條件(jiàn)的(de)藥品目錄外(wài)西(xī)藥和(hé)中成藥，一(yī)律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經審核通(tōng)過後納入拟新增範圍。

（二）目錄內(nèi)西(xī)藥和(hé)中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》第九條、第十條要(yào)求，且具備以下(xià)情形之一(yī)的(de)藥品目錄內(nèi)的( de)藥品，可(kě)以納入2020年(nián)藥品目錄調整範圍。

1.調出目錄藥品的(de)範圍。

（1）被國(guó)家(jiā)藥監部門(mén)撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)的(de)藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不(bù)良反應、藥物(wù)經濟性等因素，經評估認為(wèi)風(fēng)險大(dà)于收益的(de)藥品。

2.調整支付标準藥品的(de)範圍。

（1）處于協議(yì)有(yǒu)效期內(nèi)，且按照(zhào)協議(yì)需重新确定支付标準的(de)談₩判藥品。

（2）根據企業(yè)申請(qǐng)或專家(jiā)評估，有(yǒu)必要(yào)調整限定支付範圍的(de)談判藥品。

（3）與同治療領域的(de)其他(tā)藥品相(xiàng)比，價格/費(fèi)用(yòng)明(míng)顯偏高(gāo)，且近(jìn×)年(nián)來(lái)占用(yòng)基金(jīn)量較多(duō)的(de)藥品。

（三）其他(tā)

1.按規定将符合條件(jiàn)的(de)中藥飲片納入調整範圍。

2.完善藥品目錄凡例，規範藥品名稱劑型，适當調整藥品甲乙類别、目錄分(fēn)類結構、備注等內(nèi)容。

三、工(gōng)作(zuò)程序

2020年(nián)藥品目錄調整分(fēn)為(wèi)準備、企業(yè)申報(bào)、專家(jiā)評審、談判和(hé)競價、公布結果5個(gè)階段：

（一(yī)）準備階段（2020年(nián)7-8月(yuè)）

1.由國(guó)家(jiā)醫(yī)保局牽頭，會(huì)同工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部、财政部、國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委、國(guó)家∑(jiā)藥監局、國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥局研究制(zhì)定工(gōng)作(zuò)方案，确定目錄調整的(de)原則、程☆序。征求社會(huì)意見(jiàn)後，公布方案。

2.組建工(gōng)作(zuò)機(jī)構，建立工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)，組建專家(jiā)庫，制(zhì)訂工(gōng)作(zuò)規則和(hé)廉政保密、利δ益回避等規定。

（二）企業(yè)申報(bào)階段（2020年(nián)8-9月(yuè)）

發布企業(yè)申報(bào)指南(nán)。根據2020年(nián)藥品目錄調整範圍，接受符合條件(jiàn)的(↕de)企業(yè)按規定向國(guó)家(jiā)醫(yī)保中心提交必要(yào)的(de)資料。對(duì)資料進行(xíng)形式審查，并對(du♠ì)通(tōng)過形式審查的(de)藥品進行(xíng)公示。

（三）專家(jiā)評審階段（2020年(nián)9-10月(yuè)）

結合企業(yè)申報(bào)情況，建立評審藥品數(shù)據庫。論證确定評審技(jì)術(shù)要(yào)點。組織評審專家(jiā)進行(xíng)評審，形成新增調入、直接調出、可(>kě)以調出、調整限定支付範圍等4方面藥品的(de)建議(yì)名單。

（四）談判和(hé)競價階段（2020年(nián)10月(yuè)-11月(yuè)）

1.就(jiù)拟納入談判和(hé)競價的(de)藥品征求相(xiàng)關企業(yè)意向。根據企業(yè)意向β，組織其按要(yào)求提交談判（競價）材料。

2.組織測算(suàn)專家(jiā)通(tōng)過基金(jīn)測算(suàn)、藥物(wù)經濟學等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。

3.談判專家(jiā)根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競價，确定全國(guó)統一(yī)的(dβe)醫(yī)保支付标準，同步明(míng)确管理(lǐ)政策。

（五）公布結果階段（2020年(nián)11月(yuè)-12月(yuè)）

公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄，同步明(míng)确管理(lǐ)和(hé)落實要(yào)求。

四、專家(jiā)構成及職責

（一(yī)）評審專家(jiā)

評審專家(jiā)分(fēn)為(wèi)綜合組和(hé)臨床組。綜合組評審專家(jiā)由作(zuò)風(fēng)正、業(yè)務強、≤熟悉并熱(rè)心醫(yī)療保障事(shì)業(yè)、自(zì)願參加目錄評審的(de)藥學、藥物(wù)經濟學、醫(yī)保管理(lǐ)專家‍(jiā)組成，主要(yào)負責論證确定藥品評審技(jì)術(shù)要(yào)點，對(duì)所有(yǒu)納入評審範圍的(de)藥品提供評審意見(jiàn)。臨床組評審專家(jiā) 由相(xiàng)關學術(shù)團體(tǐ)和(hé)行(xíng)業(yè)學（協）會(huì)推薦，主要(yào)負責對(duì)本專業(yè)領域內(nèi)的(de)藥品σ提出意見(jiàn)建議(yì)。

（二）測算(suàn)專家(jiā)

由地(dì)方醫(yī)保部門(mén)和(hé)相(xiàng)關學術(shù)團體(tǐ)推薦的(de)醫(yī)保管理(lǐ)、藥物(wù)經濟學等方面的(de)專家(jiā)組₹成。分(fēn)為(wèi)基金(jīn)測算(suàn)組和(hé)藥物(wù)經濟學組，分(fēn)别從(cóng)醫(yī)保基金(jīn)影(yǐng)響和( hé)藥物(wù)經濟學評價兩方面針對(duì)談判藥品和(hé)競價藥品提出評估意見(jiàn)。

（三）談判（競價）專家(jiā)

由醫(yī)保部門(mén)代表以及相(xiàng)關專家(jiā)組成，負責與談判和(hé)競價藥品企業(yè)進行(xíng)現(xiàn)場♠(chǎng)談判和(hé)競價。

五、監督機(jī)制(zhì)

（一(yī)）主動接受各方監督

主動接受社會(huì)大(dà)衆、新聞媒體(tǐ)、醫(yī)藥企業(yè)的(de)監督。公開(kāi)發布工(gōng)作(zuò)方案，對(duì)符合條件(jiàn)提出♥申報(bào)的(de)藥品名單進行(xíng)公示。設立舉報(bào)電(diàn)話(huà)和(hé)郵箱，接受各界投訴舉報(bào)。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制(zhì)

明(míng)确工(gōng)作(zuò)崗位和(hé)人(rén)員(yuán)責任，完善信息保密、利益回避、責λ任追究等紀律規範，确保目錄調整工(gōng)作(zuò)公正、安全、有(yǒu)序。

（三）強化(huà)專家(jiā)監督

建立專家(jiā)負責、利益回避、責任追究等制(zhì)度，所有(yǒu)評審、測算(suàn)工(gōng)作(zuò)全程留痕，确保專家(jiā)獨立×、公正提出意見(jiàn)。

附件(jiàn)：

2020年(nián)國(guó)家(jiā)醫(yī)保藥品目錄調整申報(bào)藥品的(de)範圍

一(yī)、目錄外(wài)藥品

符合本方案第二部分(fēn)“（一(yī)）目錄外(wài)西(xī)藥和(hé)中成藥”所列條件(jiàn)的(d>e)藥品。

二、目錄內(nèi)藥品

（1）處于協議(yì)有(yǒu)效期內(nèi)，且按照(zhào)協議(yì)需重新确定支付标準的(de)談判藥品。

（2）協議(yì)有(yǒu)效期內(nèi)，經國(guó)家(jiā)藥監部門(mén)批準，适應症或 功能(néng)主治發生(shēng)重大(dà)變化(huà)且企業(yè)主動申請(qǐng)調整★限定支付範圍的(de)談判藥品。