新舊(jiù)《藥品管理(lǐ)法》逐字對(duì)比（珍藏版）
新舊(jiù)《藥品管理(lǐ)法》完整對(duì)比
中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法(2015年(nián)修正) | 中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法（2019年(nián)修訂） |
目錄 第一(yī)章(zhāng) 總則
第二章(zhāng) 藥品生(shēng)産企業(yè)管理(lǐ)
第三章(zhāng) 藥品經營企業(yè)管理(lǐ)
第四章(zhāng) 醫(yī)療機(jī)構的(de)藥劑管理(lǐ)
第五章(zhāng) 藥品管理(lǐ)
第六章(zhāng) 藥品包裝的(de)管理(lǐ)
第七章(zhāng) 藥品價格和(hé)廣告的(de)管理(lǐ) 第八章(zhāng) 藥品監督
第九章(zhāng) 法律責任
第十章(zhāng) 附則 | 第一(yī)章(zhāng) 總則
第二章(zhāng) 藥品研制(zhì)和(hé)注冊
第三章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)
第四章(zhāng) 藥品生(shēng)産
第五章(zhāng) 藥品經營
第六章(zhāng) 醫(yī)療機(jī)構藥事(shì)管理(lǐ)
第七章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)
第八章(zhāng) 藥品價格和(hé)廣告
第九章(zhāng) 藥品儲備和(hé)供應
第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第十一(yī)章(zhāng) 法律責任
第十二章(zhāng) 附則 |
文(wén)章(zhāng)內(nèi)容紅(hóng)色字體(tǐ)為(wèi)新增或修改的(de)內(nèi)容，藍(lán)色字體(tǐ)的(de)含删除線的(de)為(wèi)已删除的(de)內(nèi)容1984年(nián)9月(yuè)20日(rì)第六屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員(yu•án)會(huì)第七次會(huì)議(yì)通(tōng)過 2001年(nián)2月(yuè)28日(rì)第九屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員(yuán)會(huì)第二十次會(€huì)議(yì)第一(yī)次修訂根據2013年(nián)12月(yuè)28日(rì)第十二屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員(yuán)會(huì)第六次會(huì)議(yì)《關于≈修改〈中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)海(hǎi)洋環境保護法〉等七部法律的(de)決定》第一(yī)次修正根據2015年(nián)4月(yuè)24日(rì)第十二屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員(yuán)會(huì)第十四次會÷(huì)議(yì)《關于修改〈中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法〉的(de)決定》第二次修正2019年(nián)8月(yuè)26日(rì)第十三屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(©dà)會(huì)常務委員(yuán)會(huì)第十二次會(huì)議(yì)第二次修訂
中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法第一(yī)條 為(wèi)了(le)加強藥品監督管理(lǐ)，保證藥品質量，保障人(rén)體(tǐ)公衆用(yòng)藥安全，維護人(rén)民(mín)身(shēn)體(tǐ)健康和(hé)用(yòng)藥的(de)和(hé)合法權益，保護和(hé)促進公衆健康，特制(zhì)定本法。第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi)從(cóng)事(shì)藥品的(de)研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)和(φhé)監督管理(lǐ)的(de)單位或者個(gè)人(rén)活動，必須遵守适用(yòng)本法。本法下(xià)列用(yòng)語的(de)含義是(shì):藥品，本法所稱藥品，是(shì)指用(yòng)于預防、治療、診斷人(rén)的(de)疾病，有(yǒu)目的(de)地(dì)調節人(rén)的(de)生(shēng)理(lǐ)機(jī)能(néngβ)并規定有(yǒu)适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法和(hé)用(yòng)量的(de)物(wù)質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化(huà)學原料藥及其制(zhì)劑、抗生(shēng)素、生(shēng)化(huà)藥品、放(fàng)射性藥品、血清、疫苗、血液制(zhì)§品和(hé)診斷藥品等。輔料，是(shì)指生(shēng)産藥品和(hé)調配處方時(shí)所用(yòng)的(de)賦形劑和(>hé)附加劑。和(hé)生(shēng)物(wù)制(zhì)品等。第三條 藥品管理(lǐ)應當以人(rén)民(mín)健康為(wèi)中心，堅持風(fēng)險管理(lǐ)、全程管控¥、社會(huì)共治的(de)原則，建立科(kē)學、嚴格的(de)監督管理(lǐ)制(zhì)度，全面提升藥品質量，>保障藥品的(de)安全、有(yǒu)效、可(kě)及。第四條 國(guó)家(jiā)發展現(xiàn)代藥和(hé)傳統藥，充分(fēn)發揮其在預防、醫(yī)療和(hé)保健中的(de)作(z$uò)用(yòng)。國(guó)家(jiā)保護野生(shēng)藥材資源和(hé)中藥品種，鼓勵培育道(dào)地(dì)中藥材。第五條國(guó)家(jiā)鼓勵研究和(hé)創制(zhì)新藥，保護公民(mín)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織研究、開(kāi)發新藥的(de)合法權益。<第六條 國(guó)家(jiā)對(duì)藥品管理(lǐ)實行(xíng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度。藥品上(shàng)市>(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)依法對(duì)藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)全過程中藥品的(dγe)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負責。第七條 從(cóng)事(shì)藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)活動，應當遵守法律、法規、規章(zhāng)、标準和(hé)規範，保證全過程信息真實δ、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。 第八條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)主管全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作←(zuò)。國(guó)務院有(yǒu)關部門(mén)在各自(zì)的(de)職責範圍內(nèi)負責與藥品有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)¥工(gōng)作(zuò)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)↔藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府有(yǒu)關部門(mén)在各自(zì)的(de)職責範圍內(nèi)負責與<藥品有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當配合國(guó)務院經濟綜合主管有(yǒu)關部門(mén)，執行(xíng)國(guó)家(jiā)制(zhì)定的(de)藥品行(xíng)業(yè)發展規劃和(hé)産業(yè)政策。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèiΩ)的(de)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。設區(qū)的(de)市(shì)級、縣級人(rén)民(mín)政府承擔藥品監"督管理(lǐ)職責的(de)部門(mén)（以下(xià)稱藥品監督管理(lǐ)部門(mén)）負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)藥品監督™管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府有(yǒu)關部門(mén)在各自(zì)職責範圍內(nèi)負責與藥 品有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。第九條 縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府對(duì)本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工¶(gōng)作(zuò)負責，統一(yī)領導、組織、協調本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及藥品安全突發±事(shì)件(jiàn)應對(duì)工(gōng)作(zuò)，建立健全藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機(jαī)制(zhì)和(hé)信息共享機(jī)制(zhì)。 第十條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當将藥品安全工(gōng)作(zuò)納入本級國(guó)民(mín)經濟和(hé)社會(huì)發展規劃，将藥品安β全工(gōng)作(zuò)經費(fèi)列入本級政府預算(suàn)，加強藥品監督管理(lǐ)能(néng)力建設，α為(wèi)藥品安全工(gōng)作(zuò)提供保障。 第十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确指定的(de)藥品檢驗專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構，承擔依法實施藥品審批和(hé)藥品質量監督管理(lǐ)檢查所需的(de)審評、檢驗、核查、監測與評價等工(gōng)作(zuò)。第十二條 國(guó)家(jiā)建立健全藥品追溯制(zhì)度。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)π應當制(zhì)定統一(yī)的(de)藥品追溯标準和(hé)規範，推進藥品追溯信息互通(tōng)互享，實現(xiàn)藥品可(kě)追溯。國(guó)家(jiā)建立藥物(wù)警戒制(zhì)度，對(duì)藥品不(bù)良反應及其他(tā)與用(yòσng)藥有(yǒu)關的(de)有(yǒu)害反應進行(xíng)監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)。 第十三條 各級人(rén)民(mín)政府及其有(yǒu)關部門(mén)、藥品行(xíng)業(yè)協會(huì)等應當加強藥品β安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規等知(zhī)識的(de)普及工(gōng)作(zuò)。新聞媒體(tǐ)應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知(zhī)識的(de)公益宣傳，并對(duì)藥品違法行(xíng)為(wèi)進行(xíng)輿論監督。有(yǒu)關藥品的(de)宣傳報(b ào)道(dào)應當全面、科(kē)學、客觀、公正。 第十四條 藥品行(xíng)業(yè)協會(huì)應當加強行(xíng)業(yè)自(zì)律，建立健全行(xíng)業(yè)規範，推動行(xíng)業(yè)誠信體(tǐ)系建設，引 導和(hé)督促會(huì)員(yuán)依法開(kāi)展藥品生(shēng)産經營等活動。 第十五條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府及其有(yǒu)關部門(mén)對(duì)在藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)工(gō♠ng)作(zuò)中做(zuò)出突出貢獻的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)，按照(zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定給予表彰、獎勵。第十六條 國(guó)家(jiā)支持以臨床價值為(wèi)導向、對(duì)人(rén)的(de)疾病具有(yǒu)明(míng)确或者特殊療效的(de)藥物(wù)創新，鼓勵具有(βyǒu)新的(de)治療機(jī)理(lǐ)、治療嚴重危及生(shēng)命的(de)疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人(rén)體(tǐ)具有(yǒu)多(duō)靶©向系統性調節幹預功能(néng)等的(de)新藥研制(zhì)，推動藥品技(jì)術(shù)進步。國(guó)家(jiā)鼓勵運用(yòng)現(xiàn)代科(kē)學技(jì)術(shù)和(hé)傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科±(kē)學技(jì)術(shù)研究和(hé)藥物(wù)開(kāi)發，建立和(hé)完善符合中藥特點✔的(de)技(jì)術(shù)評價體(tǐ)系，促進中藥傳承創新。 國(guó)家(jiā)采取有(yǒu)效措施，鼓勵兒(ér)童用(yòng)藥品的(de)研制(zhì)和(hé)創新，支持開(kāi)發符合兒(ér)童生(shēng)理(lǐ)特征的(d©e)兒(ér)童用(yòng)藥品新品種、劑型和(hé)規格，對(duì)兒(ér)童用(yòng)藥品予以優先審評審批。第十七條研制(zhì)新藥，必須按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定如(rú)實報(bào)δ送研制(zhì)方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有(yǒu)關資料和(hé)樣品，經國(guó)務院藥品監督管理(δlǐ)部門(mén)批準後，方可(kě)進行(xíng)臨床試驗。從(cóng)事(shì)藥品研制(zhì)活動，應當遵守藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範，保證藥品研制(zhì÷)全過程持續符合法定要(yào)求。藥物(wù)臨床試驗機(jī)構資格的(de)認定辦法，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、國(guó)務院衛生(shēng)行(xí∑ng)政部門(mén)共同制(zhì)定。完成臨床試驗并通(tōng)過審批的(de)新藥，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，發給新藥證書(shū)。藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(h↑uì)同國(guó)務院有(yǒu)關部門(mén)制(zhì)定。第十八條 開(kāi)展藥物(wù)的(de)非臨床研究，安全性評價研究機(jī)構和(hé)藥物(wù)臨床試驗機(jī)構從(cóng)事(shì)藥品研制(zhì)活動，必須分(fēn)别執行(xíng)藥 物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範。應當符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定，有(yǒu)與研究項目相(xiàng)适應的(de)人(rén)員(yuán☆)、場(chǎng)地(dì)、設備、儀器(qì)和(hé)管理(lǐ)制(zhì)度，保證有(yǒu)關數(&shù)據、資料和(hé)樣品的(de)真實性。藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國(guó)務院确定的(de)部門(mén)制(zhì)定。第十九條 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗，應當按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定如(rú)實↔報(bào)送研制(zhì)方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有(yǒu)關數(shù)據、資料和(hé)樣品，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門←(mén)批準。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)臨床試驗申請(qǐng)之✔日(rì)起六十個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)決定是(shì)否同意并通(tōng)知(zhī)≠臨床試驗申辦者，逾期未通(tōng)知(zhī)的(de)，視(shì)為(wèi)同意。其中，開(kāi)展生(shēng)物(wù)等效性試驗的(de)，報( bào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗，應當在具備相(xiàng)應條件(jiàn)的(de)臨床試驗機(jī)構進行(xíngε)。藥物(wù)臨床試驗機(jī)構實行(xíng)備案管理(lǐ)，具體(tǐ)辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、國(guó)務院衛生(shēng)健®康主管部門(mén)共同制(zhì)定。 第二十條 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗，應當符合倫理(lǐ)原則，制(zhì)定臨床試驗方案，經倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審查同意。 倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應當建立倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)制(zhì)度，保證倫理(lǐ)審查過程獨立、客觀、公正，監督規範開(kāi)展藥物(wù✘)臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會(huì)公共利益。 第二十一(yī)條 實施藥物(wù)臨床試驗，應當向受試者或者其監護人(rén)如(rú)實說(shuō)明(míng)和(hé)解釋臨床試驗的(de)目的(de)和(hé)風(fēng)險等詳細情況，↕取得(de)受試者或者其監護人(rén)自(zì)願簽署的(de)知(zhī)情同意書(shū)，并采取有(yǒu∞)效措施保護受試者合法權益。第二十二條 藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他(tā)風(fēng)險的(de)，臨床試驗申辦者應當及時(sh>í)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。必要(yào)時(shí)，國(guó↔)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。 第二十三條 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗的(de)用(yòng)于治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療手段的(↓de)疾病的(de)藥物(wù)，經醫(yī)學觀察可(kě)能(néng)獲益，并且符合倫理(lǐ)原則的(de)，經審查、知(zhī★)情同意後可(kě)以在開(kāi)展臨床試驗的(de)機(jī)構內(nèi)用(yòng)于其他(tā)病情相(xiàng)同的( de)患者。 第二十四條 生(shēng)産新藥或者已有(yǒu)國(guó)家(jiā)标準的(de)藥品的(de)在中國(guó)境內(nèi)上(shàng)市(shì)的(de)藥品，須經應當經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給藥品批準文(wén)号取得(de)藥品注冊證書(shū)；但(dàn)是(shì)，生(shēng)産沒有(yǒu)批準文(wén)号未實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材和(hé)中藥飲片除外(wài)。實施批準文(wén)号審批管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院中醫(yī)藥管理(lǐ)主管部門(mén)制(zhì)定。藥品生(shēng)産企業(yè)在取得(de)藥品批準文(wén)号後，方可(kě)生(shēng)産該藥品。申請(qǐng)藥品注冊，應當提供真實、充分(fēn)、可(kě)靠的(de)研究數(shù)據、資料和(hé)樣品，證明(míng)藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可♣(kě)控性。第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊的(de)藥品，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當組織藥學、醫(yī)學和(hé)其他(tā)技(j§ì)術(shù)人(rén)員(yuán)進行(xíng)審評,對(duì)藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量≠可(kě)控性以及申請(qǐng)人(rén)的(de)質量管理(lǐ)、風(fēng)險防控和(hé)責任賠償等能(néng)力進行(xíng←)審查；符合條件(jiàn)的(de)，頒發藥品注冊證書(shū)。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化(huà)學原料藥一(yī)并審評審批，對(du∑ì)相(xiàng)關輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)一(yī)并審評，對(duì)藥品的(de)質量标準、生(shēng)産工(gōng)藝、标簽和(hé)說(sh↕uō)明(míng)書(shū)一(yī)并核準。本法所稱輔料，是(shì)指生(shēng)産藥品和(hé)調配處方時(shí)所用(yòng)的(de)賦形劑和(hé)附加劑。第二十六條 對(duì)治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病以及公共衛生(shēng)方面急®需的(de)藥品，藥物(wù)臨床試驗已有(yǒu)數(shù)據顯示療效并能(néng)預測其臨床價值的(de)，可(kě)以附條件(jiàn)批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明(•míng)相(xiàng)關事(shì)項。第二十七條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當完善藥品審評審批工(gōng)作(zuò)制(zhì)度，加強能∏(néng)力建設，建立健全溝通(tōng)交流、專家(jiā)咨詢等機(jī)制(zhì)，優化(huà)審評審批流程，提高→(gāo)審評審批效率。批準上(shàng)市(shì)藥品的(de)審評結論和(hé)依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì)監督。對(duì)審評審批中知(zhī)悉的(de)商業(yè)秘密應當保€密。 第二十八條 藥品必須應當符合國(guó)家(jiā)藥品标準。按照(zhào)經核準的(de)藥品質量标準執行(xíng)；沒有(yǒu)國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)，應當符合經核準的(de)藥品質量标準¥。中藥飲片依照(zhào)本法第十條第二款的(de)規定執行(xíng)。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(→mén)頒布的(de)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》和(hé)藥品标準為(wèi)國(guó)家(jiā)藥品标準。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織藥典委員(yuán)會(huì)，負責國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)制(zhì)定和(hé)修訂頒布的(de)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》和(hé)藥品标準為(wèi)國(guó)家(jiā)藥品标準。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)組織藥典委員(yuán)會(h✘uì)，負責國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)制(zhì)定和(hé)修訂。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或指定的(de)藥品檢驗機(jī)構負責标定國(guó)家(jiā)藥品标準品、對(duì)照(zhào)品。第二十九條 列入國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品名稱為(wèi)藥品通(tōng)用(yòng)名稱。已經作(zuò)為(wèi)藥品通(tōng)"用(yòng)名稱的(de)，該名稱不(bù)得(de)作(zuò)為(wèi)藥品商标使用(yòng)。第三章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)第三十條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)是(shì)指取得(de)藥品注冊證書(shū)的(de)企業(yè)或♣者藥品研制(zhì)機(jī)構等。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當依照(zhào)本法規定，對(duì)藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生(shēng)産∏經營、上(shàng)市(shì)後研究、不(bù)良反應監測及報(bào)告與處理(lǐ)等承擔責任。其他(tā)從(cóng)事(shì)藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、儲存、運輸、使用(yòng)等活動的(de)單位和(hé)個(gè)人(↔rén)依法承擔相(xiàng)應責任。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)對(duì)藥品質量全面負責。第三十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當建立藥品質量保證體(tǐ)系，配備專門(mén)人(rén)員(yuán)獨立負責藥品質量管理(lǐ)。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)受托藥品生(s÷hēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xíng)定期審核，監督其持續具備質量保證和(h♣é)控制(zhì)能(néng)力。第三十二條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以自(zì)行(xíng)生(shēn<g)産藥品，也(yě)可(kě)以委托藥品生(shēng)産企業(yè)生(shēng)産。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)行(xíng)生(shēn₹g)産藥品的(de)，應當依照(zhào)本法規定取得(de)藥品生(shēng)産許可(kě)證；委托生(shēng)産的(de)，應當委§托符合條件(jiàn)的(de)藥品生(shēng)産企業(yè)。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)受托生(sh®ēng)産企業(yè)應當簽訂委托協議(yì)和(hé)質量協議(yì)，并嚴格履行(xíng)協議(yì)約定的(•de)義務。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定藥品委托生(shēng)産質量協議(yì)指南(nán)，指導、監督藥品<上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)受托生(shēng)産企業(yè)履行(xíng)藥品質量保證義務™。血液制(zhì)品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品不(bù)得(de)委托生(shēng)産；但(dàn)是(shì)，國(gu≠ó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)另有(yǒu)規定的(de)除外(wài)。第三十三條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當建立藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行(xíng)規程，對(duì)藥品生(shēng)産企業(yè)出廠(chǎng)放(fàng)行(xíng)的(de)藥品進行(xíng)審核，經質量受權人(rén)簽字後方可(kě)放(fàng)行(xí♠ng)。不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)，不(bù)得(de)放(fàng)行(xíng)。第三十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以自(zì)行(xíng)銷售其取得(de)藥品注冊證書(shū)的(de)藥品，也(yě)✘可(kě)以委托藥品經營企業(yè)銷售。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)從(cóng)事(shì)藥品零售活動的(dπe)，應當取得(de)藥品經營許可(kě)證。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)行(xíng)銷售藥品的(de)，應當具備本法第五十二條規定的(de)條件(jiàn)；委托銷售的(de)，應當委托符合條件(jiàn)的(de)藥品經✘營企業(yè)。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)受托經營企業(yè)應當簽訂委托協議(yì)，并嚴格 履行(xíng)協議(yì)約定的(de)義務。第三十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經φ營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的(de)，應當對(duì)受托方的(de)質量保證能(néng)力和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)能(nén♥g)力進行(xíng)評估，與其簽訂委托協議(yì)，約定藥品質量責任、操作(zuò)規程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進行(xíng)監督 。第三十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)×、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構應當建立并實施藥品追溯制(zhì)度，按照(zhào)規定提供追溯信息，保證藥品可(kě) 追溯。第三十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當建立年(nián)度報(bào)告制(zhì)度，每年(nián)将藥品生(shēng)産銷售、上(&shàng)市(shì)後研究、風(fēng)險管理(lǐ)等情況按照(zhào)規定向省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ¥)部門(mén)報(bào)告。第三十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)為(wèi)境外(wài)企業(yè)的(de)，應當由其指定的(d¥e)在中國(guó)境內(nèi)的(de)企業(yè)法人(rén)履行(xíng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě←)持有(yǒu)人(rén)義務，與藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)承擔連帶責任。第三十九條 中藥飲片生(shēng)産企業(yè)履行(xíng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)的(de)相(xiàng)關義務，對(duì)中藥飲片生(s•hēng)産、銷售實行(xíng)全過程管理(lǐ)，建立中藥飲片追溯體(tǐ)系，保證中藥飲片安全、有(yǒu)效、可(kě)追溯。第四十條 經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以轉 讓藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)。受讓方應當具備保障藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)質量管理(lǐ)、風(fē™ng)險防控和(hé)責任賠償等能(néng)力，履行(xíng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)義務。第四十一(yī)條 開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業(yè)，從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當須經企業(yè)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給取得(de)《藥品生(shēng)産許可(kě)證》。無《藥品生(shēng)産許可(kě)證》的(de)，不(bù)得(de)生(shēng)産藥品。《藥品生(shēng)産許可(kě)證》應當标明(míng)有(yǒu)效期和(hé)生(shēng)産範圍，到(dào)期重新審查發證。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業(yè)，除依據本法第三十八條規定的(de)條件(jiàn)外(wài)，還(hái)應當符合國(guó)家≈(jiā)制(zhì)定的(de)藥品行(xíng)業(yè)發展規劃和(hé)産業(yè)政策，防止重複建設。第四十二條 開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業(yè)從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産活動，必須應當具備以下(xià)條件(jiàn):（一(yī)）具有(yǒu)依法經過資格認定的(de)藥學技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)、工(gōng)程技(jì)¥術(shù)人(rén)員(yuán)及相(xiàng)應的(de)技(jì)術(shù)工(gōng)人(rén)；（二）具有(yǒu)與其藥品生(shēng)産相(xiàng)适應的(de)廠(chǎng)房(fáng)、設施和(hé)衛生(shēng)環境；（三）具有(yǒu)能(néng)對(duì)所生(shēng)産藥品進行(xíng)質量管理(lǐ)和(hé)質量檢驗的(de)機(jī)構、人(rén)員(yuán)以及必Ω要(yào)的(de)儀器(qì)設備；（四）具有(yǒu)保證藥品質量的(de)規章(zhāng)制(zhì)度，并符合國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制(zhì)定的(de)藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要(yào)求。第四十三條藥品生(shēng)産企業(yè)必須按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制(zhì)定的(de)《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》組織生(shēng)産。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)規定對(duì)藥品生(shē≠ng)産企業(yè)是(shì)否符合《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》的(de)要(yào)求進行(xíng)認證；對(duì)認證合格的(®de)，發給認證證書(shū)。《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》的(de)具體(tǐ)實施辦法、實施步驟由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定。從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證藥品生(shēng)λ産全過程持續符合法定要(yào)求。藥品生(shēng)産企業(yè)的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)對(duì)本企業(yè)的(de)&藥品生(shēng)産活動全面負責。第四十四條 除中藥飲片的(de)炮制(zhì)外(wài)，藥品必須應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品标準和(hé)國(guó)務院經藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批核準的(de)生(shēng)産工(gōng)藝進行(xíng)生(shēng)産，。生(shēng)産、檢驗記錄必須應當完整準确，不(bù)得(de)編造。藥品生(shēng)産企業(yè)改變影(yǐng)響藥品質量的(de)生(shēng)産工(gōng)藝的(de)α，必須報(bào)原批準部門(mén)審核批準。中藥飲片必須應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品标準炮制(zhì)；國(guó)家(jiā)藥品标準沒有(yǒu)規定的(de)，必須應當按照(zhào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定的(de)炮制(zhì)規範炮÷制(zhì)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(βlǐ)部門(mén)制(zhì)定的(de)炮制(zhì)規範應當報(bào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準或者不(bù)按照(zhào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín↓)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定的(de)炮制(zhì)規範炮制(zhì)的(de)，不(bù)得(de)出廠(chǎng)、銷售。第四十五條 生(shēng)産藥品所需的(de)原料、輔料，必須應當符合藥用(yòng)要(yào)求、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的(de)有(yǒu)關要(yào)求。生(shēng)産藥品，應當按照(zhào)規定對(duì)供應原料、輔料等的(de)供應商進行(xíng)審核，保證購(gòu)進、使用(>yòng)的(de)原料、輔料等符合前款規定要(yào)求。第四十六條 直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)，必須應當符合藥用(yòng)要(yào)求，符合保障人(rén)體(tǐ)健康、安全的(de)标準，并由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在審批藥品時(shí)一(yī)并審批。藥品生(shēng)産企業(yè)不(bù)得(de)使 用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)。對(duì)不(bù)合格的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令停止使用(yòng)。第四十七條 藥品生(shēng)産企業(yè)必須對(duì)其生(shēng)産的(de)藥品進行(xíng)質量檢驗；不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準或者不(bù)按照(zhào)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定的(de)中藥↑飲片炮制(zhì)規範炮制(zhì)的(de)，不(bù)得(de)出廠(chǎng)。藥品生(shēng)産企業(yè)應當建立藥品出廠(chǎng)放(fàng)行(xíng)規程，明(míng)确出廠(chǎng)放(fàng)行(x"íng)的(de)标準、條件(jiàn)。符合标準、條件(jiàn)的(de)，經質量負責人(rén)簽字後方可(kě)放(fàng)行(xíng)。 第四十八條 藥品包裝必須應當适合藥品質量的(de)要(yào)求，方便儲存、運輸和(hé)醫(yī)療使用(yòng)。發運中藥材必須應當有(yǒu)包裝。在每件(jiàn)包裝上(shàng)，必須應當注明(míng)品名、産地(dì)、日(rì)期、調出供貨單位，并附有(yǒu)質量合格的(de)标志(zhì)。第四十九條 藥品包裝必須應當按照(zhào)規定印有(yǒu)或者貼有(yǒu)标簽并附有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(shū)。标簽或者說(shuō)明(míng)書(shū)上(shàng)必須應當注明(míng)藥品的(de)通(tōng)用(yòng)名稱、成份、規格、上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)及其地(dì)址、生(shēng)産企業(yè)及其地(dì)址、批準文(wén)号、産品批号、生(shēng)産日(rì)期、有(yǒu)效期、适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yò★ng)量、禁忌、不(bù)良反應和(hé)注意事(shì)項。标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)中的(de)文(wén)字應當清晰，生(shēng)産日(rì)期、有(yǒu)效期等事(shì)項應當顯著标注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品、外(wài)用(yòng)藥品和(hé)非處方藥的(de)标簽，必須應當印有(yǒu)規定的(de)标志(zhì)。十三條 經省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén) 批準，藥品生(shēng)産企業(yè)可(kě)以接受委托生(shēng)産藥品。
第五十一(yī)條 開(kāi)辦藥品批發企業(yè)，從(cóng)事(shì)藥品批發活動，須應當經企業(yè)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給取得(de)《藥品經營許可(kě)證》；。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，從(cóng)事(shì)藥品零售活動，須應當經企業(yè)所在地(dì)縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給取得(de)《藥品經營許可(kě)證》。無《藥品經營許可(kě)證》的(de)，不(bù)得(de)經營藥品。《藥品經營許可(kě)證》應當标明(míng)有(yǒu)效期和(hé)經營範圍，到(dào)期重新審查發證。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經營企業(yè)實施藥品經營許可(kě)，除依據本法第四十九條第五十二條規定的(de)條件(jiàn)外(wài)，還(hái)應當遵循合理(lǐ)布局和(hé)方便群衆購(gòu)藥的(de)原則。第五十二條 開(kāi)辦藥品經營企業(yè)從(cóng)事(shì)藥品經營活動必須應當具備以下(xià)條件(jiàn):（一(yī)）具有(yǒu)依法經過資格認定的(de)藥師(shī)或者其他(tā)藥學技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)；（二）具有(yǒu)與所經營藥品相(xiàng)适應的(de)營業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、和(hé)衛生(shēng)環境；（三）具有(yǒu)與所經營藥品相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)機(jī)構或者人(rén)員↔(yuán)；（四）具有(yǒu)保證所經營藥品質量的(de)規章(zhāng)制(zhì)度，并符合國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制(zhì)定的(de)藥品經營質量管理(lǐ)規範要(yào)求。第十三條藥品經營企業(yè)必須按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制(zhì)定的(de)《藥品經營質量管理(lǐ)規範》經營藥品。藥品監督管理(lǐ)部門(mé☆n)按照(zhào)規定對(duì)藥品經營企業(yè)是(shì)否符合《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)要≠(yào)求進行(xíng)認證；對(duì)認證合格的(de)，發給認證證書(shū)。《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)具♣體(tǐ)實施辦法、實施步驟由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定。從(cóng)事(shì)藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品經營質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證藥↕品經營全過程持續符合法定要(yào)求。國(guó)家(jiā)鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從(cóng)事(shì)藥品零售連鎖經營活動的(de)企業(yè)總部，應當建立統一(yī)的(de)質量₹管理(lǐ)制(zhì)度，對(duì)所屬零售企業(yè)的(de)經營活動履行(xíng)管理(lǐ)責任。藥品經營企業(yè)的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)對(duì)本企業(yè)的"(de)藥品經營活動全面負責。第五十四條 國(guó)家(jiā)對(duì)藥品實行(xíng)處方藥與非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制(zhì)度。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)制(zhì)定。第五十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構必須應當從(cóng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)或者具有(yǒu)藥品生(shēng)産、經營資格的(de)企業(yè)購(gòu)進藥品；但(dàn)是(shì)，購(gòu)進沒有(yǒu)實施批準文(wén)号管理(lǐ)未實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材除外(wài)。第五十六條 藥品經營企業(yè)購(gòu)進藥品，必須應當建立并執行(xíng)進貨檢查驗收制(zhì)度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識；不(bù)符合規定要(yào)求的(de)，不(bù€)得(de)購(gòu)進。第五十七條 藥品經營企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須應當有(yǒu)真實、完整的(de)購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須應當注明(míng)藥品的(de)通(tōng)用(yòng)名稱、劑型、規格、産品批号、有(yǒu)效期、上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産廠(chǎng)商企業(yè)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價格、購(gòu)（銷）貨日(rì)期及國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)其他(tā)內(nèi)容。六十條 城(chéng)鄉(xiāng)集市(shì)貿易市(shì)場(chǎng)可(kě)以出售中藥材，國(guó)務院另有(yǒu)規定的(de)除外(wài)。城(chéng)鄉(xiāng)集市(shì)貿易市(shì)場(chǎng)不(bù)得(de)出售中藥材以外(wài)的(de)藥Ω品，但(dàn)持有(yǒu)《藥品經營許可(kě)證》的(de)藥品零售企業(yè)在規定的(de)範圍內(nèi)可(kě)以在城(chéng)σ鄉(xiāng)集市(shì)貿易市(shì)場(chǎng)設點出售中藥材以外(wài)的(de)藥品。具體(tǐ)辦法由國(guó)務±院規定。第六十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業(yè)通(tōng)過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的(de)有(yǒu)♥關規定。具體(tǐ)管理(lǐ)辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院衛生(shē×ng)健康主管部門(mén)等部門(mén)制(zhì)定。疫苗、血液制(zhì)品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品等國(✘guó)家(jiā)實行(xíng)特殊管理(lǐ)的(de)藥品不(bù)得(de)在網絡上(shàng)銷售。第六十二條 藥品網絡交易第三方平台提供者應當按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定，向所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市↔(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。第三方平台提供者應當依法對(duì)申請(qǐng)進入平台經營的(de)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持★有(yǒu)人(rén)、藥品經營企業(yè)的(de)資質等進行(xíng)審核，保證其符合法定要(yào)求，并對(duì)發生(shēng)在平台的(de)藥品經營行(xíng)為∞(wèi)進行(xíng)管理(lǐ)。第三方平台提供者發現(xiàn)進入平台經營的(de)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(r≈én)、藥品經營企業(yè)有(yǒu)違反本法規定行(xíng)為(wèi)的(de)，應當及時(shí)制(zhì)止并立即報(bào)告所在¶地(dì)縣級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)；發現(xiàn)嚴重違法行(xíng)為(wèi)的(de)，應當立即停止提供網絡交易平台服務¶。第六十三條 新發現(xiàn)和(hé)從(cóng)國(guó)境外(wài)引種的(de)藥材，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審核批準後，方可(kě)銷售。 第六十四條 藥品必須應當從(cóng)允許藥品進口的(de)口岸進口，并由進口藥品的(de)企業(yè)向口岸所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)登記備案。海(hǎi)關憑藥品監督管理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《進口藥品通(tōng)關單》辦理(lǐ)通(tōng)關手續。無《進口藥品通(tōng)關單》的(de)，海(hǎi)關不(bù)得(de)放(fàng)行(xíng)。口岸所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當通(tōng)知(zhī)藥品檢驗機(jī)×構按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定對(duì)進口藥品進行(xíng)抽查檢驗，。并依照(zhào)本法第四十一(yī)條第二款的(de)規定收取檢驗費(fèi)。允許藥品進口的(de)口岸由國(gu♠ó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同海(hǎi)關總署提出，報(bào)國(guó)務院批準。第六十五條 藥品進口，須經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織審查，經審查确認符合質量标準、安全有(yǒu)效的(de)，方可(kě)批準進口，并發給進口藥品注冊證書(shū)。醫(yī)療單位機(jī)構臨床急需進口少(shǎo)量藥品的(de)，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者國(guó)務院授權的(de)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府>批準，可(kě)以進口。進口的(de)藥品應當在指定醫(yī)療機(jī)構內(nèi)用(yòng)于特定醫(yī)療目的(de)。或者個(gè)人(rén)自(zì)用(yòng)進口的(de)攜帶入境少(shǎo)量藥品，按照(zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定辦理(lǐ)進口手續。第六十六條 進口、出口麻醉藥品和(hé)國(guó)家(jiā)規定範圍內(nèi)的(de)精神藥品，必須應當持有(yǒu)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)頒發給的(de)《進口準許證》、《出口準許證》。第六十七條 禁止進口療效不(bù)确切、不(bù)良反應大(dà)或者其他(tā)原因危害人(rén)體(tǐ)健康的(de)藥品。 第六十八條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)下(xià)列藥品在銷售前或者進口時(shí)，應當指定藥品檢驗機(jī)構進行(xíng)檢驗 ；未經檢驗或者檢驗不(bù)合格的(de)，不(bù)得(de)銷售或者進口:（一(yī)）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的(de)藥品；（二）國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)生(shēng)物(wù)制(zhì)品；（三）國(guó)務院 規定的(de)其他(tā)藥品。前款所列藥品的(de)檢驗費(fèi)項目和(hé)收費(fèi)标準由國(guó)務院财政部門(mén)會(huì)同國(guó)務院價格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費(fèi)收繳辦法由國(guó)務院财政部門(mén)會(huì)同國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定。第六章(zhāng) 醫(yī)療機(jī)構的(de)藥劑管理(lǐ)第六十九條 醫(yī)療機(jī)構必須應當配備依法經過資格認定的(de)藥師(shī)或者其他(tā)藥學技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)，負責本單位的(de)藥品管理(lǐ)、處方審核和(hé)調配、合理(lǐ)用(yòng)藥指導等工(gōng)作(zuò)。非藥學技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)不(bù)得(de)直接從(cóng)事(shì)藥劑技(jì)術(shù)工(gōng)作(zuò)。第七十條 醫(yī)療機(jī)構購(gòu)進藥品，必須應當建立并執行(xíng)進貨檢查驗收制(zhì)度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識；不(bù)符合規定要(yào)求的(de)，不(bù)得(de)購(gòu<)進和(hé)使用(yòng)。第七十一(yī)條 醫(yī)療機(jī)構應當有(yǒu)與所使用(yòng)藥品相(xiàng)适應的(de)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和(hé)衛生(shēng)環β境，制(zhì)定和(hé)執行(xíng)藥品保管制(zhì)度，采取必要(yào)的(de)冷(lěng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第七十二條 醫(yī)療機(jī)構應當堅持安全有(yǒu)效、經濟合理(lǐ)的(de)用(yòng)藥原則，遵循藥品臨床應用(yòng↔)指導原則、臨床診療指南(nán)和(hé)藥品說(shuō)明(míng)書(shū)等合理(lǐ)用(yòng)藥，對(duì)醫(yī)師(®shī)處方、用(yòng)藥醫(yī)囑的(de)适宜性進行(xíng)審核。醫(yī)療機(jī)構以外(wài)的(de)其他(tā)藥品使用(yòng)單位，應當遵守本法有(yǒu)關醫(yī)療機(jī)構使用(yòng)藥品的(de)規定。第七十三條 醫(yī)療機(jī)構的(de)藥劑人(rén)員(yuán)調配處方，依法經過資格認定的(de)藥師(shī)或者其他(tā)藥學技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)調配處方，必須經過應當進行(xíng)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不(bù)得(de)擅自(zì)更改或者代用(yòng)。對(duì)有(yǒu)¥配伍禁忌或者超劑量的(de)處方，應當拒絕調配；必要(yào)時(shí)，經處方醫(yī)師(shī)更正或者重新簽字，方可(kě)調配。第七十六條 醫(yī)療機(jī)構配制(zhì)的(de)制(zhì)劑，應當是(shì)本單位臨床需要(yào)而市(shì)場(chǎng)上(shàng)沒有(£yǒu)供應的(de)品種，并須應當經所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準後方可(kě)配制(zhì)，但(dàn)是(shì)，法律對(duì)配制(zhì)中藥制(zhì)劑另有(yǒu)規定的(de)除外(wài)。配制(zhì)的(de)制(zhì)劑必須應當按照(zhào)規定進行(xíng)質量檢驗；合格的(de)，憑醫(yī)師(shī)處方在本醫(yī)療機(jī)構單位使用(yòng)。特殊情況下(xià)，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，醫(yī)療機(jī)構配制(zhì)的(de)制(zhì)劑可(kě)以在指定的(de)醫(yī)療機(jī)構之間(jiān)調劑使用(yòng)✘。醫(yī)療機(jī)構配制(zhì)的(de)制(zhì)劑，不(bù)得(de)在市(shì)場(chǎng)銷售。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構必須制(zhì)定和(hé)執行(xíng)藥品保管制(zhì)度，采取必要(yào)的(de)冷(lěng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保∑證藥品質量。 第三十六條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)中藥品種保護制(zhì)度。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院制(zhì)定。第七章(zhāng) 藥品上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)第七十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)計(jì)劃₹，主動開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後研究，對(duì)藥品的(de)安全性、有(yǒu♦)效性和(hé)質量可(kě)控性進行(xíng)進一(yī)步确證，加強對(duì)已上(shàng)市(shì)藥品的(dβe)持續管理(lǐ)。第七十八條 對(duì)附條件(jiàn)批準的(de)藥品，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當采取相(xiàng)應風(fēng)險≈管理(lǐ)措施，并在規定期限內(nèi)按照(zhào)要(yào)求完成相(xiàng)關研究；逾期未按照(zhào)要(yào)求完成研究或者不(bù)能(néng)證明(míng)其獲益大♦(dà)于風(fēng)險的(de)，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法處理(lǐ)，直至注銷藥品注冊證書(♦shū)。第七十九條 對(duì)藥品生(shēng)産過程中的(de)變更，按照(zhào)其對(duì)藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)風(fēng)險和(hé)産生(shēng)影(yǐng)響的(de)程度，實行(x→íng)分(fēn)類管理(lǐ)。屬于重大(dà)變更的(de)，應當經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門×(mén)批準，其他(tā)變更應當按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定備案或者報(bào)<告。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定，全面評估、驗證變更∑事(shì)項對(duì)藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)影(yǐng)響。第八十條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後不(bù)良反應監測，主動收集、跟蹤分(fēn)析£疑似藥品不(bù)良反應信息，對(duì)已識别風(fēng)險的(de)藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制(zhì)措施。第八十一(yī)條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)藥品不(bù)良反應報(bào)告制(zhì)度。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構必須應當經常考察本單位所生(shēng)産、經營、使用(yòng)的(de)藥品質量、療效和(hé)不(bù)良反應。發現(xiàn)可(kě)能(néng)與用(yòng)藥有(yǒu)關的(de)嚴重不(bù)良反應發現(xiàn)疑似不(bù)良反應的(de)，必須應當及時(shí)向當地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生(shēng)健康主管部門(mén)報(bào)告。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)制(zhì)定∏。對(duì)已确認發生(shēng)嚴重不(bù)良反應的(de)藥品，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據實際情況可(kě)以采取停止生(shēng)産、銷售、使用(yòng)的(de)等緊急控制(zhì)措施，并應當在五日(rì)內(nèi)組織鑒定，自(zì)鑒定結論作(zuò)出之日(rì)起十五日(rì)內(nèi)依法作(zuò)出行(xíng≥)政處理(lǐ)決定。 第八十二條 藥品存在質量問(wèn)題或者其他(tā)安全隐患的(de)，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當立即停止銷售，告'知(zhī)相(xiàng)關藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構停止銷售和(hé)使用(yòng)，召回已銷售的( de)藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要(yào)時(shí)應當立即停止生(shēng)産，并将藥☆品召回和(hé)處理(lǐ)情況向省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(♣hé)衛生(shēng)健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業♥(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構應當配合。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)依法應當召回藥品而未召回的(de)，省、自(zì)治區(qū)、直≈轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當責令其召回。第八十四條 國(guó)家(jiā)完善藥品采購(gòu)管理(lǐ)制(zhì)度，對(duì)藥品價格進行(xíng)監測，開(kāi)展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷β、哄擡價格等藥品價格違法行(xíng)為(wèi)，維護藥品價格秩序。第八十五條 依法實行(xíng)市(shì)場(chǎng)調節價的(de)藥品，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構應當按照(zhào)公平、合理(lǐ)和(hé)誠實信用(yòng)、質價相(xiàng)₩符的(de)原則制(zhì)定價格，為(wèi)用(yòng)藥者提供價格合理(lǐ)的(de)藥品。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構應當遵守國(guó)©務院藥品價格主管部門(mén)關于藥品價格管理(lǐ)的(de)規定，制(zhì)定和(hé)标明(míng)藥品零售價格，禁♦止暴利和(hé)、價格壟斷和(hé)損害用(yòng)藥者利益的(de)價格欺詐等行(xíng)為(wèi)。第八十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構應當依法向藥品價格主管部門δ(mén)提供其藥品的(de)實際購(gòu)銷價格和(hé)購(gòu)銷數(shù)量等資料。第八十七條 醫(yī)療機(jī)構應當向患者提供所用(yòng)藥品的(de)價格清單，醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構還(hái)應當按照(zhào)規定如(rú)實公布其常用(yòng)藥品的(de)價格，加強合理(lǐ)用(yòng)藥管理(lǐ)。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院衛生(shēng)健康主•管部門(mén)制(zhì)定。第八十八條 禁止藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構在藥品購(gòu)銷中賬外(wài)暗(àn)中給予、收受回扣或者其他(tā)不(bù)正當利益。禁止藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理(lǐ)人(rén)以任何名義給予使用(yòng)其藥品的(de)醫(yī)₹療機(jī)構的(de)負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師(shī)、藥師(shī)等有(yǒu)關人(rén)員(yuán)财物(wù)或者其他(tā)不(bù)正當利益。禁止醫(yī)療機(jī)構負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師(shī)、藥師(shī)等有(yǒu)關人(rén)員(yuán)以任何名義收受藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)不(bù)正當利益。第八十九條 藥品廣告須應當經企業(yè)廣告主所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)确定的(de)廣告審查機(jī)關批準，并發給藥品廣告批準文(wén)号；未取得(de)藥品廣告批準文(wén)号的(de)未經批準的(de)，不(bù)得(de)發布。處方藥可(kě)以在國(guó)務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)和(hé)國(guó)務院♣藥品監督管理(lǐ)部門(mén)共同指定的(de)醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物(wù)上(shàng)介紹，但(dàn)不(bù)得(de)在大(dà)衆傳播媒介發布廣告或者以其他(tā)方式進行(xíng)以公衆為(wèi)對(duì)象的(de)廣告宣傳<。第九十條 藥品廣告的(de)內(nèi)容必須應當真實、合法，以國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批核準的(de)藥品說(shuō)明(míng)書(shū)為(wèi)準，不(bù)得(de)含有(yǒu)虛假的(de)內(nèi)容★。藥品廣告不(bù)得(de)含有(yǒu)不(bù)科(kē)學的(de)表示功效、安全性的(de)斷言或者保證；不(bù)得(de)利用(yòng)國(guó)家(jiā)機(jī)關、醫(yī)藥科(kē)研單位、學術(shù)機(jī)構、行(xíng)業(yè)協會(huì)或者專家(jiā)、學者、醫(yī)師(shī)、患者等的(de)名義和(hé)或形象作(zuò)推薦、證明(míng)。非藥品廣告不(bù)得(de)有(yǒu)涉及藥品的(de)宣傳。市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)應當依照(zhào)廣告管理(lǐ)法律法規的(de)規定，對(duì)α藥品廣告進行(xíng)檢查，查處違法行(xíng)為(wèi)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén) 應當對(duì)其批準的(de)藥品廣告進行(xíng)檢查，對(duì)于違反本法和(hé)《中華人(rén)民(mín)共和( hé)國(guó)廣告法》的(de)廣告，應當向廣告監督管理(lǐ)機(jī)關通(tōng)報(bào)并提出處理(Ωlǐ)建議(yì)，廣告監督管理(lǐ)機(jī)關應當依法作(zuò)出處理(lǐ)。第九十一(yī)條 藥品價格和(hé)廣告，本法未作(zuò)規定的(de)，适用(yòng)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)價格法》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)反壟斷法》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)反不(bù)正當競争→法》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)廣告法》等的(de)規定。第九十二條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)藥品儲備制(zhì)度。，建立中央和(hé)地(dì)方兩級藥品儲備。國(guó)內(nèi)發生(shēng)重大(dà)災情、疫情及或者其他(tā)突發事(shì)件(jiàn)時(shí)，依照(zhào)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)突發事(shì)件(jiàn)應對(duì)法》的(de)規定，國(guó)務院規定的(de)部門(mén)可(kě)以緊急調用(yòng)企業(yè)藥品。第九十三條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)基本藥物(wù)制(zhì)度，遴選适當數(shù)量的(de)基本藥物(wù)品$種，加強組織生(shēng)産和(hé)儲備，提高(gāo)基本藥物(wù)的(de)供給能(néng)力，滿足疾病防治基本用(yòng)藥需求。第九十四條 國(guó)家(jiā)建立藥品供求監測體(tǐ)系，及時(shí)收集和(hé)彙總分(fēn)析短(duǎn)缺藥品供求信息，對(duì)短©(duǎn)缺藥品實行(xíng)預警，采取應對(duì)措施。第九十五條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)短(duǎn)缺藥品清單管理(lǐ)制(zhì)度。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)會(huì)同國(↕guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)等部門(mén)制(zhì)定。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)停止生(shēng)産短(duǎn)缺藥品的(d₹e)，應當按照(zhào)規定向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督∞管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。第九十六條 國(guó)家(jiā)鼓勵短(duǎn)缺藥品的(de)研制(zhì)和(hé)生(shēng)産，對(duì)臨床急需的(de)短(duǎn)缺藥品、防治重<大(dà)傳染病和(hé)罕見(jiàn)病等疾病的(de)新藥予以優先審評審批。第九十七條 對(duì)國(guó)內(nèi)供應不(bù)足的(de)短(duǎn)缺藥品，國(guó)務院有(yǒu)權可(kě)以限制(zhì)或者禁止出口。必要(yào)時(shí)，國(guó)務院有(yǒu)關部門(mén)可(kě)以采取組織生(shēng)産、價格幹預和(hé)×擴大(dà)進口等措施，保障藥品供應。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(↔yè)應當按照(zhào)規定保障藥品的(de)生(shēng)産和(hé)供應。第九十八條 禁止生(shēng)産（包括配制(zhì)，下(xià)同）、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥。有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，為(wèi)假藥:（一(yī)）藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；（二）以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)藥品，按假藥論處:（一(yī)）國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(d♦e)；（二）依照(zhào)本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；（四）被污染的(de)；（五）使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的(de)原料藥生(shēng)産的(de)；（六四）藥品所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(de)。禁止生(shēng)産、銷售劣藥。藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)，為(wèi)劣藥。有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)藥品，按為(wèi)劣藥論處:（一(yī)）藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準；（三）未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)藥品；（四）不(bù)未注明(míng)或者更改生(shēng)産産品批号的(de)藥品；（六）擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)藥品；（七）其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)藥品。（四）直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品；禁止使用(yòng≠)未按照(zhào)規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。 第九十九條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)有(yǒu)權按照(zhào)應當依照(zhào)法律、行(xíng)政法規的(de)規定對(duì)報(bào)經其審批的(de)藥品研制(zhì)和(hé)藥品的(de)藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營以及醫(yī)療機(jī)構使用(yòng)藥品的(de)事(shì)項和(hé)藥品使用(yòng)單位使用(yòng)藥品等活動進行(xíng)監督檢查，必要(yào)時(shí)可(kě)以對(duì)為(wèi)藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)提供€産品或者服務的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)進行(xíng)延伸檢查，有(yǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)應當予以配合，不(bù)得(de)拒絕和(hé)隐瞞。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)高(gāo)風(fēng)險的(de)藥品實施重點監督檢查。對(duì)有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能(néng)存在安全隐患的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生(shē↑ng)産、銷售、使用(yòng)、進口等措施，并及時(shí)公布檢查處理(lǐ)結果。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行(xíng)監督檢查時(shí)，必須應當出示證明(míng)文(wén)件(jiàn)，對(duì)監督檢查中知(zhī)悉的(de)被檢查人(rén)的(de)技(jì)術(shù)秘密和(hé)業(yè)務商業(yè)秘密應當保密。第一(yī)百條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據監督檢查的(de)需要(yào)，可(kě)以對(duì)藥品質量進行(xíng)抽查檢驗。抽查檢驗應當按照(zhào)規定→抽樣，并不(bù)得(de)收取任何費(fèi)用(yòng)；抽樣應當購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用(yòng)按照(zhào)國(guó)務院規定列支。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能(néng)危害人(rén)體(tǐ)健康的(de)藥品及其有(yǒu)關材料，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以采取查封、扣押的(de)行(xíng)政強制(zhì)措施，并在七日(rì)內(nèi)作(zuò)出行(xíng)政處理(lǐ)決定；藥品需要(yào)檢驗的(de)，必須應當自(zì)檢驗報(bào)告書(shū)發出之日(rì)起十五日(rì)內(nèi)作(zuò)出行(xíng)政處理(lǐ)決定。β第一(yī)百零一(yī)條 國(guó)務院和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當定期公告藥品質量抽查檢∞驗的(de)結果；公告不(bù)當的(de)，必須在原公告範圍內(nèi)予以更正。第一(yī)百零二條 當事(shì)人(rén)對(duì)藥品檢驗機(jī)構的(de)檢驗結果有(yǒu)異議(yì)的(de)，可(kě)以自(zì)收到(dào)藥品檢驗結果之日(rì)起七日(rì)內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構或者上(shàng)一(yī)級≥藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确指定的(de)藥品檢驗機(jī)構申請(qǐng)複驗，也(yě)可(kě)以直接向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确指定的(de)藥品檢驗機(jī)構申請(qǐng)複驗。受理(lǐ)複驗的(de)藥品檢驗機(jī)構必須應當在國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)時(shí)間(jiān)內(nèi)作(zuò)出複驗結論。第一(yī)百零三條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照(zhào)規定，依據《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營>質量管理(lǐ)規範》，對(duì)經其認證合格的(de)藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行(xíng)認證後的(de)跟蹤檢查。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yφè)、藥品經營企業(yè)和(hé)藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構等遵守藥品生(shē♦ng)産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物§(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範等情況進行(xíng)檢查，監督其持續符合法定要(yào)求。第一(yī)百零四條 國(guó)家(jiā)建立職業(yè)化(huà)、專業(yè)化(huà)藥品檢查員(yuán)隊伍。檢查員(yuán)應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業(yè)知(zhī)識。第一(yī)百零五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)建立藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物(w¶ù)非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構和(hé)醫(yī)療機(jī)構藥品安全信用(yòng)檔案，記錄許可(kě)頒發、日(rì)常監督檢查結¥果、違法行(xíng)為(wèi)查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有(™yǒu)不(bù)良信用(yòng)記錄的(de)，增加監督檢查頻(pín)次，并可(kě)以按照(zhào)國(guó)家(jiā)規定實施聯®合懲戒。第一(yī)百零六條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當公布本部門(mén)的(de)電(diàn)子(zǐ)郵件(jiàn)地(dì)址、電(diàn)話(huà)，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法←及時(shí)答(dá)複、核實、處理(lǐ)。對(duì)查證屬實的(de)舉報(bào)，按照(zhào)有(yǒu)關規定給予舉報(bào)₩人(rén)獎勵。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)舉報(bào)人(rén)的(de)信息予以保密，保護舉報(bào)人(rén)的(de)合法權益。舉報(bào)人(rén)舉×報(bào)所在單位的(de)，該單位不(bù)得(de)以解除、變更勞動合同或者其他(tā)方式對(d↑uì)舉報(bào)人(rén)進行(xíng)打擊報(bào)複。第一(yī)百零七條 國(guó)家(jiā)實行(xíng)藥品安全信息統一(yī)公布制(zhì)度。國(guó)家(jiā)藥品安全總體(tǐ)情況、藥品安全風≈(fēng)險警示信息、重大(dà)藥品安全事(shì)件(jiàn)及其調查處理(lǐ)信息和(hé)國(guó)務院确定需要(yào)統一(yī)公布的(de)其ε他(tā)信息由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)統一(yī)公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和(hé)重大(dà)藥品安全事(shì)件(jià™n)及其調查處理(lǐ)信息的(de)影(yǐng)響限于特定區(qū)域的(de)，也(yě)可(kě)以由有(yǒu✘)關省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)公布。未經授權不(bù)得(de)發布上(shàng)述信息。♥公布藥品安全信息，應當及時(shí)、準确、全面，并進行(xíng)必要(yào)的(de)說(shuō)明(míng)，避免誤導。任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不(bù)得(de)編造、散布虛假藥品安全信息。第一(yī)百零八條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當制(zhì)定藥品安全事(shì)件(jiàn)應急$預案。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構等應當制↓(zhì)定本單位的(de)藥品安全事(shì)件(jiàn)處置方案，并組織開(kāi)展培訓和(hé)應急演練。發生(shēng)藥品安全事(shì)件(jiàn)，縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當按照(zhào)應急預案立即組織開(kāi)展應 對(duì)工(gōng)作(zuò)；有(yǒu)關單位應當立即采取有(yǒu)效措施進行(xíng)處置，防止危害擴大(dà)。第一(yī)百零九條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)未及時(shí)發現(xiàn)藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區(qū)域內(nèi)↕藥品安全隐患的(de)，本級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)其主要(yào)負責人(rén)進行£(xíng)約談。地(dì)方人(rén)民(mín)政府未履行(xíng)藥品安全職責，未及時(shí)消除區(qū)域性重大(dà)藥品安$全隐患的(de)，上(shàng)級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)其主≤要(yào)負責人(rén)進行(xíng)約談。被約談的(de)部門(mén)和(hé)地(dì)方人(rén)民(mín)政府應當立即采取措施，對(duì)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)進行(xíng)整改。約談情況和(hé)整改情況應當納入有(yǒu)關部門(mén)和(hé)地(dì)方人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)評議(y€ì)、考核記錄。 第一(yī)百一(yī)十條 地(dì)方人(rén)民(mín)政府和(hé)及其藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不(bù)得(de)以要(yào)求實施藥品檢驗、審批等手段限制(zhì)或者排斥非本地 (dì)區(qū)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)依照(zhào)本法規定生(shēng)産的(de)藥品進入本地(dì)區(qū)。第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其設置的(de)藥品檢驗和(hé)确定的(de)專業(yè)從(cóng)事(shì)藥品檢驗的(de)機(jī)構或者指定的(de)藥品專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構不(bù)得(de)參與藥品生(shēng)産經營活動，不(bù)得(de)以其名義推薦或者監制(zhì)σ、監銷藥品。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其設置或指定的(de)藥品檢驗機(jī)構和(hé)确定的(de)專業(yè)從(cóng)事(shì)藥品檢驗的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構的(de)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)不(bù)得(de)參與藥品生(shēng)産經營活動。第一(yī)百一(yī)十二條 國(guó)家(jiā)國(guó)務院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品，、實行(xíng)特殊管理(lǐ)。管理(lǐ)辦法由國(guó)務院制(zhì)定藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品等有(yǒu)其他(tā)特殊管理(lǐ)規定的(de)，依照(zhào)其規定。第一(yī)百一(yī)十三條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)發現(xiàn)藥品違法行(xíng)為(wèi)涉嫌犯罪的(de)，應當及時(shí)将案件(jiàn)移送公安機(jī)關。↔對(duì)依法不(bù)需要(yào)追究刑事(shì)責任或者免予刑事(shì)處罰，但(dàn)應當¥追究行(xíng)政責任的(de)，公安機(jī)關、人(rén)民(mín)檢察院、人(rén)民(mín)法院應當及時(shí)将案件(jiàn)移送藥♦品監督管理(lǐ)部門(mén)。公安機(jī)關、人(rén)民(mín)檢察院、人(rén)民(mín)法院商請(qǐng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、生(shēng)态環境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論™、認定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進行(xíng)無害化(huà)處理(lǐ)等協助的(de)，有(yǒu)關部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協助。 ×藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構的(de)藥品檢驗機(jī)構或者人(rén)員(yuán)，應當接受當地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門→(mén)設置的(de)藥品檢驗機(jī)構的(de)業(yè)務指導。第一(yī)百一(yī)十四條 違反本法規定，構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。 第一(yī)百一(yī)十五條 未取得(de)《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》生(shēng)産藥品、經營銷售藥品的(de)，責令關閉，依法予以取締，沒收違法生(shēng)産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，并處違法生(shēng)産、銷售的(de)藥品（包括已售出的(de)和(hσé)未售出的(de)藥品，下(xià)同）貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)。構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。第一(yī)百一(yī)十六條 生(shēng)産、銷售假藥的(de)，沒收違法生(shēng)産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，責令停産停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、銷售藥品貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)，有(yǒu)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)的(de)予以撤銷，并責令停産、停業(yè)整頓；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任，十年(nián)內(nèi)不(bù)受理(lǐ)其相(xiàng)應申請(qǐng)；藥品上(shàng)市(shì)®許可(kě)持有(yǒu)人(rén)為(wèi)境外(wài)企業(yè)的(de)，十年(nián)內(nèi)禁止其藥品進口。一(yī)百一(yī)十八條 從(cóng)事(shì)生(shēng)産、銷售假藥，及或者生(shēng)産、銷售劣藥且情節嚴重的(de)，企業(yè)或者其他(tā)單位，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、其直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，₩十年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)從(cóng)事(shì)終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産、經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留。對(duì)生(shēng)産者專門(mén)用(yòng)于生(shēng)産假藥、劣藥的(de)原輔材料原料、輔料、包裝材料、生(shēng)産設備予以沒收。第一(yī)百一(yī)十九條 藥品使用(yòng)單位使用(yòng)假藥、劣藥的(de)，按照(zhào)銷售假藥、零售劣藥的(de)規定處罰；情節嚴重的(de)，法定代表人(r™én)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)♣員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(<shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(shū)。 第一(yī)百二十條 知(zhī)道(dào)或者應當知(zhī)道(dào)屬于假劣藥品假藥、劣藥或者本法第一(yī)百二十四條第一(yī)款第一(yī)項至第五項規定的(de)藥品，而為(wèi)其提供運輸、保管、倉儲儲存、運輸等便利條件(jiàn)的(de)，沒收全部運輸、保管、倉儲的(de)儲存、運輸收入，并處違法收入一(yī)倍以上(shàng)五倍以下(xià)百分(fēn)之五十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處違法收入五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的(de)罰款；違法收入不(bù)足五萬§元的(de)，按五萬元計(jì)算(suàn)。構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。第一(yī)百二十一(yī)條 對(duì)假藥、劣藥的(de)處罰決定，必須應當依法載明(míng)藥品檢驗機(jī)構的(de)質量檢驗結果論。第一(yī)百二十二條 僞造、變造、買賣、出租、出借、非法買賣許可(kě)證或者藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)的(de)，沒收違法所得(de)，并處違法所得(de)一(yī)倍以上(shàng)三五倍以下(xià)的(de)罰款；沒有(yǒu)違法所得(de)的(de)，處二萬元以上(shàng)十萬元以下(xià)的(de)罰款；&情節嚴重的(de)，并吊銷賣方、出租方、出借方的(de)《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可₽(kě)證》、《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wé n)件(jiàn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。情節嚴重的(de)，并處違法所得(de)五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的(de)罰款，吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證λ、藥品經營許可(kě)證、醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證或者藥品批準證明(míng)文(wén)件(jià<n)，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的(de)罰款，十年(nián)內(nèi)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可(♦kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留；違法所•得(de)不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)。第一(yī)百二十三條 違反本法規定，提供虛假的(de)證明(míng)、數(shù)據、文(wén)件(jiàn)資料、樣品或者采取其他(tā)手段欺騙手段取得(de)《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》或者藥品批準證明(mí→ng)文(wén)件(jiàn)的(de)，臨床試驗許可(kě)、藥品生(shēng)産許可(kě)、藥品經營許可(kě)、醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)或者藥品注冊等許可(kě)的(de)，吊銷《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)>劑許可(kě)證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)，撤銷相(xiàng)關許可(kě)，五十年(nián)內(nèi)不(bù)受理(lǐ)其申請(qǐng)，并處一(yī)萬元以上(shàng)三萬元以下(xià)五十萬元以上(shàng)五百萬元以下(xià)的(de)罰款。情節嚴重的(de)，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(ré"n)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的(de)罰款♦，十年(nián)內(nèi)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可(k☆ě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留。第一(yī)百二十四條 違反本法規定，有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，沒收違法生(shēng)¥産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及專門(mén)用(yòng)于違法生(shēng)産的(de)原料、輔料、包裝材料和(hé)生(s≠hēng)産設備，責令停産停業(yè)整頓，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(∏bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)直至吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經±營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(↔jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款φ，十年(nián)直至終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留：（一(yī)）未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥σ品；（二）使用(yòng)采取欺騙手段取得(de)的(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(s hēng)産、進口藥品；（三）使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品；（五）生(shēng)産、銷售國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yòng)的(de)藥品；（七）未經批準在藥品生(shēng)産過程中進行(xíng)重大(dà)變更。銷售前款第一(yī)項至第三項規定的(de)藥品，或者藥品使用(yòng)單位使用(yòng)前款第一(yī)項至第五項規定的(de)藥品的(d↔e)，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(yòng)單位的(de)法定代表人(rén↓)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuπán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(shū)。未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以依法減輕或者免予處罰。第一(yī)百二十五條 違反本法規定，有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，沒收違法生(shēng)産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)'以及包裝材料、容器(qì)，責令停産停業(yè)整頓，并處五十萬元以上(shàng)五百萬元以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證明(míng)文(w∏én)件(jiàn)、藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yφuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的(de)罰款，十年(nián)直至終身(shēn)禁止從(cóng)事(s¥hì)藥品生(shēng)産經營活動：（一(yī)）未經批準開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗；（二）使用(yòng)未經審評的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料或者容器(qì)生(shēng)産藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用(yòng)未經核準的(de)标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)。第一(yī)百二十六條 除本法另有(yǒu)規定的(de)情形外(wài)，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人♠(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構未按照(zhào)規定實施遵守《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》、藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)，給予警告，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的(de)罰款責令停産、停業(yè)整頓，并處五千元以上(shàng)二萬元以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》和(hé)藥物(wù)臨床試驗機₩(jī)構的(de)資格。處五十萬元以上(shàng)二百萬元以下(xià)的(de)罰款，責令停産停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明(míng)文(wén)≤件(jiàn)、藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證等，藥物(wù)非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構"等五年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)開(kāi)展藥物(wù)非臨床安全性評價研究、藥物(wù)臨床試驗，對(duì)法定代表€人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(t₹ā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fē§n)之十以上(shàng)百分(fēn)之五十以下(xià)的(de)罰款，十年(nián)直至終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(s♦hēng)産經營等活動。第一(yī)百二十七條 違反本法規定，有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xi★à)的(de)罰款：（一(yī)）開(kāi)展生(shēng)物(wù)等效性試驗未備案；（二）藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他(tā)風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床✘試驗，或者未向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告；（三）未按照(zhào)規定建立并實施藥品追溯制(zhì)度；（四）未按照(zhào)規定提交年(nián)度報(bào)告；（五）未按照(zhào)規定對(duì)藥品生(shēng)産過程中的(de)變更進行(xíng)備案或者報(bào)告；（六）未制(zhì)定藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)計(jì)劃；（七）未按照(zhào)規定開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後研究或者上(shàng)市(shì)後評價。第一(yī)百二十八條 藥品标識不(bù)符合本法第五十四四十七條規定的(de)，除依法應當按照(zhào)假藥、劣藥論處的(de)外(wài)，除依法應當按照(zhào)假藥、劣藥處罰的(de)外(wài)，藥品包裝未按照(zhào)規定印有(yǒu)、貼有(yǒu)标簽或☆者附有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(shū)，标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)未按照(zhào)規定注明(míng)相(xiàng)關信息或者印有(yǒu)規定标志(zh'ì)的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，撤銷吊銷該藥品的(de)批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)藥品注冊證書(shū)。 第一(yī)百二十九條 違反本法規定，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構違反本法第五十二條的(de)規定，從(cóng)無《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)企業(y£è)未從(cóng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)或者具有(yǒu)藥品生(shēng)産、經營資格的(de)企業(yè)購(gòu)進藥品的(de)，責令改正，沒收違法購(gòu)進的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，并處違法購(gòu)進藥品貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)十倍以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處貨值金(jīn)額十倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款，吊銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)、《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證書(shū)；貨值金(jīn)額不(bù)足五萬元的(de)，按五萬元計(jì)算(suàn)。 第一(yī)百三十條 藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規定的(de)，違反本法規定，藥品經營企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照(zhào)規定進行(xíng)記錄，零售藥品未正确說(shuō)明(míng)用(yòng)法、用(y☆òng)量等事(shì)項，或者未按照(zhào)規定調配處方的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥品經營許可(kě)證。第一(yī)百三十一(yī)條 違反本法規定，藥品網絡交易第三方平台提供者未履行(xíng)資質審核、報(bào)告、停止提供網絡交易平台服→務等義務的(de)，責令改正，沒收違法所得(de)，并處二十萬元以上(shàng)二百萬元以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元↔以上(shàng)五百萬元以下(xià)的(de)罰款。 第一(yī)百三十二條進口已獲得(de)藥品進口注冊證書(shū)的(de)藥品，未按照(zhào)本法規定向允許藥品進口的(de)口岸所在地(dì)承擔藥品監督管理(lǐ)職責部門(mén)登記備案的(de)，給予警告，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，撤吊銷進口藥品注冊證書(shū)。第一(yī)百三十三條 違反本法規定，醫(yī)療機(jī)構将其配制(zhì)的(de)制(zhì)劑在市(shì)場(chǎng)銷售的(de)，責令改正，沒收違法銷售的(de)制(zhì)劑和(hé)違法所得(de)，并處違法銷售制(zhì)劑貨值金(jīn)額一(yī)二倍以上(shàng)三五倍以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處貨值金(jīn)額五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的(de)罰款；貨值€金(jīn)額不(bù)足五萬元的(de)，按五萬元計(jì)算(suàn)。有(yǒu)違法所得(de)的(de)，沒收違法所得(de)。 第一(yī)百三十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)未按照(zhào)規定開(kāi)展藥品不(bù)良反應監測或者報(bào)告疑似藥品不(bù)良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，責令停産停業(yè)整頓，并處十萬元以上(shàng)一(y∏ī)百萬元以下(xià)的(de)罰款。藥品經營企業(yè)未按照(zhào)規定報(bào)告疑似藥品不(bù)良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，責令停産停業(yè)整頓，并處五萬元以上(×shàng)五十萬元以下(xià)的(de)罰款。醫(yī)療機(jī)構未按照(zhào)規定報(bào)告疑似藥品不(bù)良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改正的(de)，處五萬元以上(↔shàng)五十萬元以下(xià)的(de)罰款。第一(yī)百三十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)在省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令其召回後，δ拒不(bù)召回的(de)，處應召回藥品貨值金(jīn)額五倍以上(shàng)十倍以下(xià)的(de)罰款ε；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證₩明(míng)文(wén)件(jiàn)、藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證，對(duì)法定代表§人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)≠的(de)罰款。藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構拒不(bù)配合召回的(de)，處十萬≈元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的(de)罰款。第一(yī)百三十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)為(wèi)境外(wài)企業(yè)的(de)，其指定的(₽de)在中國(guó)境內(nèi)的(de)企業(yè)法人(rén)未依照(zhào)本法規定履行(xíng)相(xiàng)關義務的¶(de)，适用(yòng)本法有(yǒu)關藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)法律責任的(de)規定。第一(yī)百三十七條 有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，在本法規定的(de)處罰幅度內(nèi)從(cóng)重處罰：（一(yī)）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品冒充其他(tā)藥品，或者以其他(tā)藥品冒充上(sh♠àng)述藥品；（二）生(shēng)産、銷售以孕産婦、兒(ér)童為(wèi)主要(yào)使用(yòng)對(duì)象的(de)假藥、劣藥；（三）生(shēng)産、銷售的(de)生(shēng)物(wù)制(zhì)品屬于假藥、劣藥；（四）生(shēng)産、銷售假藥、劣藥，造成人(rén)身(shēn)傷害後果；（五）生(shēng)産、銷售假藥、劣藥，經處理(lǐ)後再犯；（六）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有(yǒu)關證據材料，或者擅自(zì)動用(yòng)查♠封、扣押物(wù)品。 第一(yī)百三十八條 藥品檢驗機(jī)構出具虛假檢驗報(bào)告的(de)，構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任；不(bù)構成犯罪的(de)，責令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元二十萬元以上(shàng)五萬元一(yī)百萬元以下(xià)的(de)罰款；對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依™法給予降級、撤職、開(kāi)除的(de)處分(fēn)，并處三五萬元以下(xià)的(de)罰款；有(yǒu)違法所得(de)的(de)，沒收違法所得(de)；情節嚴重的(de)，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構出具的(de)檢驗結果不(bù)實，造成損失的§(de)，應當承擔相(xiàng)應的(de)賠償責任。 第一(yī)百三十九條 本法第一(yī)百一(yī)十五條至第一(yī)百三十八條規定的(de)行(xíng)政處罰，由縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén±)按照(zhào)職責分(fēn)工(gōng)決定；撤銷許可(kě)、吊銷許可(kě)證件(jiàn)的(de)，由原批準、發證的 (de)部門(mén)決定。第一(yī)百四十條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、<藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構違反本法規定聘用(yòng)人(rén)員(yuán)的(de)，"由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者衛生(shēng)健康主管部門(mén)責令解聘，處五萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的(de)罰款。 第一(yī)百四十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、或者醫(yī)療機(jī)構在藥品購(gòu)銷中暗(àn)中給予、收受回扣或者其他(tā)不(bù)正當利益的(de)，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理(lǐ)人(rén)給予使用(yòng)其藥品的(de)醫(yī)療機(jī)構的(de)負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuΩán)、醫(yī)師(shī)、藥師(shī)等有(yǒu)關人(rén)員(yuán)以财物(wù)或者其他(tā)不(bù)正當利益的(de)，由市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)沒收違法所得(de)，并處三十萬元以上(shàng)三百萬元以下(xià)一(yī)萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的(de)罰款，有(yǒu)違法所得(de)的(de)，予以沒收；情節嚴重的(de)，由市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)吊銷藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)的(de)營業(yè)執照(zhào)，并通(tōng)知(zhī)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)吊銷其藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)、《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》。構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)在藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營中向國(guó)家(jiā)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)行(xíng)賄的(de)，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)§負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rénφ)員(yuán)終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。 第一(yī)百四十二條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)的(de)負責人(rén)、采購(gòu)人(rén)員(yuán)等有(yǒu)關人(rén)員(yuán)在藥品購(gòu)銷中收受其他(tā)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)不(bù)正當利益的(de)，依法給予處分(fēn)，沒收違法所得(de)，依法給予處罰；情節嚴重的(de)，五年(nián)內(nèi)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。
醫(yī)療機(jī)構的(de)負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(y↓ī)師(shī)、藥師(shī)等有(yǒu)關人(rén)員(yuán)收受藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)不(bù)正當利益的(de)，由衛生(shēng)健康主管部門(mén)或者本單位給予處分(fēn)，沒收違法所得(de)；對(duì)違法行(xíng)為(wèi)情節嚴重的(de)執業(yè)醫(yī)師(shī)，由衛生(shēng)健康主管部門(mén)吊銷其執業(yè)證書(shū")；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。情節嚴重的(de)，還(hái)應當吊銷其執業(yè)證書(shū)。第一(yī)百四十三條 違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理(lǐ)行(xíng)為(wèi)的(de)，由公安機(jī)關依法給予治安管理(lǐ)處罰。第一(yī)百四十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品的(de)生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)、或者醫(yī)療機(jī)構違反本法規定，給藥品使用(yòng)用(yòng)藥者造成損害的(de)，依法承擔賠償責任。因藥品質量問(wèn)題受到(dào)損害的(de)，受害人(rén)可(kě)以向藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業(Ωyè)請(qǐng)求賠償損失，也(yě)可(kě)以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構請(qǐng)≠求賠償損失。接到(dào)受害人(rén)賠償請(qǐng)求的(de)，應當實行(xíng)首負責任制(zhì)，先行(xíng)賠付；先行(xíng)賠付後✘，可(kě)以依法追償。生(shēng)産假藥、劣藥或者明(míng)知(zhī)是(shì)假藥、劣藥仍然銷售、使用(yòng)的(de)，受害人(rén)或€者其近(jìn)親屬除請(qǐng)求賠償損失外(wài)，還(hái)可(kě)以請(qǐng)求支付價款十α倍或者損失三倍的(de)賠償金(jīn)；增加賠償的(de)金(jīn)額不(bù)足一(yī)千元的(de)，為(wèi)一(yī)千元。第一(yī)百四十五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置、指定的(de)的(de)藥品檢驗機(jī)構或者其确定的(de)專業(yè)從(cóng)事(shì)藥品檢驗的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構參與藥品生(shēng)産經營活動的(de)，由其上(shàng)級主管機(jī)關或者監察機(jī)關責令改正，有(yǒu)違法收入的(de)予以沒收沒收違法所得(de)；情節嚴重的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)♠依法給予行(xíng)政處分(fēn)。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置、指定的(de)藥品檢驗機(jī)構或者其确定的(de)專業(yè)從(cóng)事(shì)藥品檢驗的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構的(de)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)參與藥品生(shēng)産經營活動的(de)，依法給予行(xíng)政處分(fēn)。第一(yī)百四十六條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置、确指定的(de)藥品檢驗機(jī)構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費(fèi)用(yòng)的(de)，由政府有(yǒu)關部門(mén)責令退還(há©i)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yu♠án)依法給予行(xíng)政處分(fēn)。對(duì)違法收取檢驗費(fèi)用(yòng)情節嚴重的(de)藥品檢驗機(jī)構，撤銷其檢驗資格。 第一(yī)百四十七條 違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(βyī)的(de)，應當撤銷相(xiàng)關許可(kě)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)：♣（一(yī)）不(bù)符合條件(jiàn)而批準進行(xíng)藥物(wù)臨床試驗；（二）對(duì)不(bù)符合條件(jiàn)的(de)藥品頒發藥品注冊證書(shū)；（三）對(duì)不(bù)符合條件(jiàn)的(de)單位頒發藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)≠劑許可(kě)證。 第一(yī)百四十八條 違反本法規定，縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yīπ)的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)給予記過或者記大(dà)過處分(fēn)；情節嚴重的•(de)，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分(fēn)：（一(yī)）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事(shì)件(jiàn)；（二）未及時(shí)消除區(qū)域性重大(dà)藥品安全隐患，造成本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)發生(αshēng)特别重大(dà)藥品安全事(shì)件(jiàn)，或者連續發生(shēng)重大(dà)藥品安全事(shì )件(jiàn)；（三）履行(xíng)職責不(bù)力，造成嚴重不(bù)良影(yǐng)響或者重大(dà)損失。 第一(yī)百四十九條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本法規定，有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(↔yī)的(de)，由其上(shàng)級主管機(jī)關或者監察機(jī)關責令收回違法發給的(de)證書(shū)、撤銷藥品批準證明♦(míng)文(wén)件(jiàn)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予行(xíng)政處分(fēn∏)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任: （一(yī)）對(duì)不(bù)符合《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(¶lǐ)規範》的(de)企業(yè)發給符合有(yǒu)關規範的(de)認證證書(shū)的(de)，或者對(duì)取得(de)認證證書(shū)的(de)企業(yè) 未按照(zhào)規定履行(xíng)跟蹤檢查的(de)職責，對(duì)不(bù)符合認證條件(jiàn)的(de)企業(yè)未依法責令其改正或者撤®銷其認證證書(shū)的(de)；（二）對(duì)不(bù)符合法定條件(jiàn)的(de)單位發給《藥£品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》的(de)；（三）對(duì)不∏(bù)符合進口條件(jiàn)的(de)藥品發給進口藥品注冊證書(shū)的(de)；（四）對(duì)不(bù)具備臨床試驗條件(jiàn)或者生(shēng)産條件>(jiàn)而批準進行(xíng)臨床試驗、發給新藥證書(shū)、發給藥品批準文(wén)号的(de)。違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)等部門(mén)有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，對(duì)直接負責的$(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)給予記過或者記大(dà)過處分(fēn)；情節較重的(de)，給予降級或¥者撤職處分(fēn)；情節嚴重的(de)，給予開(kāi)除處分(fēn)：（一(yī)）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事(shì)件(jiàn)；（二）對(duì)發現(xiàn)的(de)藥品安全違法行(xíng)為(wèi)未及時(shí)查處；（三）未及時(shí)發現(xiàn)藥品安全系統性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除監督管理(®lǐ)區(qū)域內(nèi)藥品安全隐患，造成嚴重影(yǐng)響；（四）其他(tā)不(bù)履行(xíng)藥品監督管理(lǐ)職責，造成嚴重不(bù)良影(yǐng)響或者重大(dà)損失。 第一(yī)百五十條 藥品監督管理(lǐ)人(rén)員(yuán)濫用(yòng)職權、徇私舞(wǔ)弊、玩(wán)忽職守的(de)，構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任；尚不(bù)構成犯罪的(de)，依法給予行(xíng)政處分(fēn)。查處假藥、劣藥違法行(xíng)為(wèi)有(yǒu)失職、渎職行(xíng)為(wèi)的(de)，對(duì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)直接負責的(de)主管✘人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法從(cóng)重給予處分(fēn)。第一(yī)百五十一(yī)條 本章(zhāng)規定的(de)貨值金(jīn)額以違法生(shēng)産、銷售藥品的(de)标價計(jì)算(suàn)；沒有(yǒu)标價的(de)，按照(zhào)∏同類藥品的(de)市(shì)場(chǎng)價格計(jì)算(suàn)。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的(de)行(xíng)政處罰，由縣級以上(shàng)藥品監督₽管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)職責分(fēn)工(gōng)決↑定；吊銷《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫(yī)療機(jī)構制(zh≈ì)劑許可(kě)證》、醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證書(shū)或者撤銷藥品批準證明(míng)文Ω(wén)件(jiàn)的(de)，由原發證、批準的(de)部門(mén)決定。 第八十八條 違反本法第五十五條、第五十六條關于藥品價格管理(lǐ)的(de)規定的(de)，依照(zhào)《中華人(₹rén)民(mín)共和(hé)國(guó)價格法》的(de)規定處罰。 第九十一(yī)條 違反本法有(yǒu)關藥品廣告的(de)管理(lǐ)規定的(de)，依照(zhào)《中華人(rén)民$(mín)共和(hé)國(guó)廣告法》的(de)規定處罰，并由發給廣告批準文(wén)号的(de)藥品監督管理(lǐ∞)部門(mén)撤銷廣告批準文(wén)号，一(yī)年(nián)內(nèi)不(bù)受理(lǐ)該品種的(de)廣告審批申請(qǐng)；構成犯↔罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)藥品廣告不(bù)依法履行(xíng)審查職責，→批準發布的(de)廣告有(yǒu)虛假或者其他(tā)違反法律、行(xíng)政法規的(de)內(n↕èi)容的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予行(xíng)政處分(fēn)；構成犯罪的(×de)，依法追究刑事(shì)責任。第九十六條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法履行(xíng)監督檢查職責，監督已取得(de)《藥品生(shēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的→(de)企業(yè)依照(zhào)本法規定從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産、經營活動。已取得(de)《藥品生(s÷hēng)産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)企業(yè)生(shēng)産、銷售假藥、劣藥的(de)，除依法追究該企業(yè)的(de)法律責任外(wài)，對(du€ì)有(yǒu)失職、渎職行(xíng)為(wèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuεán)依法給予行(xíng)政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任。第九十七條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)下(xià)級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本法的(de)行(xíng)政行(xíng)為($wèi)，責令限期改正；逾期不(bù)改正的(de)，有(yǒu)權予以改變或者撤銷。第一(yī)百五十二條 中藥材的(de)種植、采集和(hé)飼養的(de)管理(lǐ)辦法，由國(guó)務院另行(xíng)制(zhì)定。依照(zhào)有(yǒu)關法律、法規的(de)規定執行(xíng)。第一(yī)百五十三條 地(dì)區(qū)性民(mín)間(jiān)習(xí)用(yòng)藥材的(de)管理(lǐ)辦法，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會ε(huì)同國(guó)務院中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定。第一(yī)百零二條 國(guó)家(jiā)對(duì)預防性生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)流通(tōng)實行©(xíng)特殊管理(lǐ)。具體(tǐ)辦法由國(guó)務院制(zhì)定。第一(yī)百五十四條中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍和(hé)中國(guó)人(rén)民(mín)武裝警察部隊執行(xíng)本法的(de)具體(tǐ)辦法，由國(guó)務院、中央軍事(shì)委員(yuán)會(huì)依據本法制(zhì)定≤。 第一(yī)百五十五條 本法自(zì)20012019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。