藥品生(shēng)産企業(yè)大(dà)檢查，來(lái)了(le)。
8月(yuè)13日(rì)，江西(xī)省藥監局發布《關于開(kāi)展藥品生(shēng)産風(fēng)險隐患自£(zì)查自(zì)糾落實企業(yè)主體(tǐ)責任的(de)通(tōng)知(zhī)》。
根據通(tōng)知(zhī)，江西(xī)将在全省開(kāi)展藥品生(shēng)産風(fēng)險隐患自(z£ì)查自(zì)糾工(gōng)作(zuò)，并建立落實主體(tǐ)責任定期報(bào)告制(zhì)度，自(zì)>查範圍包括：藥品生(shēng)産企業(yè)（含中藥飲片，不(bù)含醫(yī)用(yòng)氧生(shēng)産企業(yè)）、中藥提取物(wù)生(shēng)産企業(βyè)、醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑室。首次報(bào)告時(shí)間(jiān)截止2019年(nián)12月(yuè)20日(rì)。此後定期報(bào)送，具體(tǐ)如(rú)下(xià)：1、含注射劑的(de)企業(yè)實行(xíng)半年(nián)報(bào)，每年(nián)6月(yuè)底和(hé)12月(yuè)底各報(bào)一(yī)次。2、不(bù)含注射劑的(de)藥品生(shēng)産企業(yè)、中藥提取物(wù)生(shēng)産企業(yè)、醫(yī)療機(j£ī)構制(zhì)劑室實行(xíng)年(nián)報(bào)，每年(nián)12月(yuè)底報(bào) 一(yī)次。工(gōng)藝核查，是(shì)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)的(de)一(yī)件(jiàn)大(dà)事(shì)，也(yě)是(shì)近(jìn)年(nián)→來(lái)監管部門(mén)的(de)一(yī)項重要(yào)工(gōng)作(zuò)。江西(xī)本次藥品生(sh₹ēng)産風(fēng)險隐患自(zì)查自(zì)糾，也(yě)重點提到(dào)了(le)這(zhè)方面內(nèi)容。上(shàng)述通(tōng)知(zhī)明(míng)确，自(zì)查的(de)重點包括：産品是(shì)否嚴格按照(zhào)批準的(de)處方和(hé)生(shēng)産工(gōng)藝、生(shēng)産範圍、組織生(shēng)産；是(shì)否建立藥品和(hé)提取物(wù) 品種檔案（含法定标準、工(gōng)藝及其相(xiàng)關批件(jiàn)等，企業(yè)圍繞标準、工(gōng)藝等制(zhì)定的(de)內(nèi)控标¶準、生(shēng)産工(gōng)藝、操作(zuò)規程等）；是(shì)否如(rú)實登記藥品和(hé)提取物(wù)成分(fēn)、輔料、處方、工(gōn™g)藝、标準、說(shuō)明(míng)書(shū)等相(xiàng)關信息，嚴格按規定完成變更。并且強調，因中藥提取得(de)率變化(huà)而導緻物(wù)料平衡的(de)波動較大(dà)，應在堅持實事(shì)求是(shì)的(de)基礎上(shàng)，真實記錄生(sσhēng)産的(de)全過程（包括提取過程和(hé)制(zhì)劑過程）。說(shuō)到(dào)擅自(zì)更改生(shēng)産工(gōng)藝問(wèn)題，近(jìn)年(nián)來(lái)并不(bù)少(shǎo)見(jiàn)。最具代表性的(de)當屬2015年(nián)的(de)銀(yín)杏葉風(fēng)波。在該輪∏風(fēng)波中，桂林(lín)興達藥業(yè)就(jiù)是(shì)在一(yī)次飛(fēi)檢中被發現(x♦iàn)存在擅自(zì)改變提取工(gōng)藝等違法行(xíng)為(wèi)，最終被處以吊銷藥品生(shē♥ng)産許可(kě)證。在2016年(nián)8月(yuè)，原國(guó)家(jiā)食藥監總局發布《關于開(kāi)展藥品生(shēng)産工(gōng)藝核對(duì)工(gōng)作(zuò)的(↕de)公告》（征求意見(jiàn)稿），要(yào)求藥品生(shēng)産企業(yè)自(zì)公告發布之日(rì)起對(duì)每個(gè)批準上(shàng)市(shì)藥品的(de)生(shπēng)産工(gōng)藝開(kāi)展自(zì)查。并強調，根據藥企的(de)自(zì)查結果，若實際生(shēng)産工(gōng)藝與批準生(shēng)産工(gōng)藝不(bù)一(yī)緻，要(yào)求開(kāi)展充分(fēn)的(de)研究驗證。生(shēng)産工(gōng)藝變化(huà)對(duì)藥品質量不(bù)産生(shēng)影(yǐng✘)響的(de)，藥品生(shēng)産企業(yè)應按照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》提出補充申請(qǐng)。生(shēng)産工(gōng)藝變化(huà)對(duì)藥品質量産生(shēng)影(yǐng)響的(de)λ，企業(yè)應立即停産。篡改生(shēng)産工(gōng)藝，不(bù)僅會(huì)影(yǐng)響藥品的(de)有(yǒu)效成分(fēn)，還(hái)會(huì)影(↓yǐng)響藥品療效，進而對(duì)使用(yòng)者造成不(bù)利影(yǐng)響。所以，在接下(xià)來(lái)相(xiàng)關部門(©mén)的(de)監管工(gōng)作(zuò)中，嚴查生(shēng)産工(gōng)藝是(shì)重中之重。從(cóng)國(guó)家(jiā)對(duì)藥品生(shēng)産企業(yè)的(de)飛(fēi)行(xíng)檢查和(hé)跟蹤檢查來(lái)看(kàn)，近(jìn)年(nián) 來(lái)的(de)檢查力度也(yě)是(shì)逐漸加大(dà)。《2015年(nián)度藥品檢查報(bào)告》顯示，2015年(nián)對(duì)59家(jiā)企業(yè)進行(xíng)了(le)藥品飛(f ēi)行(xíng)檢查，其中22家(jiā)被收回藥品GMP證書(shū)，6家(jiā)被吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證，3家(jiā)被立案查處。《2016年(nián)度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年(nián)共飛(fēi)檢生(shēng≥)化(huà)藥品生(shēng)産企業(yè)，檢查結果為(wèi)5家(jiā)檢查結果為(wèi)→不(bù)通(tōng)過，有(yǒu)4家(jiā)被收回GMP證書(shū)，有(yǒu)4家(jiā)被要(yào)求召回産品。《2017年(nián)度藥品檢查報(bào)告》顯示，2017年(nián)計(jì)劃對(duì)315家₩(jiā)風(fēng)險較高(gāo)的(de)企業(yè)和(hé)150家(jiā)“雙随機(jī)”抽取的(de)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。其中有(yǒu)37家(jiā)企業(yè)因未通(tōng)過藥品GMP認證、藥品GMP證書(shū)被收回、無相(xiàng)應藥品批準文(wén) 号等原因不(bù)具備現(xiàn)場(chǎng)檢查條件(jiàn)。實際上(shàng)，早在2007年(nián)，國(guó)家(jiā)藥監管理(lǐ)部門(mén)就(jiù)已經提出藥品生(shēng)産環節專項整規行(xí$ng)動下(xià)一(yī)步要(yào)把重點放(fàng)在生(shēng)産工(gōng)藝檢查上(shàng)，監督藥品生(shēng)産企業(yè)按照(zhà≤o)核定工(gōng)藝組織生(shēng)産，決不(bù)允許以任何借口，擅自(zì)改變生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)處方。而這(zhè)一(yī)方面，正是(shì)很(hěn)多(duō)藥企的(de)雷區(qū)。有(yǒu)業(yè↕)內(nèi)人(rén)士表示，因為(wèi)藥企當初申報(bào)一(yī)種藥品時(shí)，其工(gōnεg)藝流程等是(shì)按照(zhào)實驗室的(de)數(shù)據上(shàng)報(bào)的(de)。在實際投入生(shēng)産時(shí)，由于環境和(hé)設備←的(de)變化(huà)，藥品的(de)穩定性可(kě)能(néng)會(huì)出問(wèn)題，這(zh>è)時(shí)藥企就(jiù)不(bù)得(de)不(bù)對(duì)工(gōng)藝做(zuò)調整，從(cóng)而↑獲得(de)相(xiàng)對(duì)正确的(de)數(shù)據應對(duì)飛(fēi)檢以及其他(tā)各種檢查。在新版GMP的(de)軟、硬件(jiàn)要(yào)求和(hé)嚴格的(de)飛(fēi)檢下(xià)，對(duì)于制(zhì)藥企業(yè)而言，還(↑hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)緻死的(de)因素就(jiù)是(shì)利潤。一(yī)些×(xiē)中小(xiǎo)藥企一(yī)旦正規操作(zuò)，在利潤面前就(jiù)顯得(de)完全沒有(yǒu)競争力。因此，就(jiù)有(yǒu)了(l↕e)簡化(huà)生(shēng)産流程、篡改生(shēng)産工(gōng)藝等不(bù)合規行(xíng)為(wèi✔)。
附：江西(xī)省《關于開(kāi)展藥品生(shēng)産風(fēng)險隐患自(zì)查自(zì)糾落₹實企業(yè)主體(tǐ)責任的(de)通(tōng)知(zhī)》
各藥品、中藥提取物(wù)生(shēng)産企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑室：為(wèi)貫徹落實2019年(nián)全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)會(huì)議(yì)精神'，強化(huà)藥品生(shēng)産質量安全風(fēng)險管控，提升企業(yè)（單位）主體(tǐ)責任意識，≠根據2019年(nián)全省藥品生(shēng)産監管會(huì)議(yì)關于企業(yè)（單位）落實主體(tǐ)責任的(de)部署要(y₩ào)求，決定在全省範圍內(nèi)開(kāi)展藥品生(shēng)産風(fēng)險隐患自(zì)查自(zì)糾工(gōng)作(zuò)，并建'立落實主體(tǐ)責任定期報(bào)告制(zhì)度，現(xiàn)将有(yǒu)關要(yào)求通☆(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：一(yī)、開(kāi)展自(zì)查自(zì)糾工(gōng)作(zuò)（一(yī)）範圍：全省藥品生(shēng)産企業(yè)（含中藥飲片，不(bù)含醫(yī)用(yòng)氧生(shēng)産企業(yè)）、中藥提取物(wù)生(shēng)産企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑室。（二）內(nèi)容: 各企業(yè)、各單位要(yào)按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》《藥品管理(lΩǐ)法實施條例》《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑配制(zhì)質量管理(lǐ)規範》等要(yào)求，認真開(kāi)展全面自(zì)查，重點應包括：1.是(shì)否建立研發、生(shēng)産、銷售、配送全過程的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系,對(duì)藥品生(shēng)産全過程的(de)質量安全承擔全部責任。2.産品是(shì)否嚴格按照(zhào)批準的(de)處方和(hé)生(shēng)産工(gōng)藝、生(shēng)産範圍、組織生(shēng)産。是(shì)否建立藥品和(hé)提取物(wù)品種檔案（含法定标準、工(gōng)藝及其相(xiàng)關批件(j iàn)等，企業(yè)圍繞标準、工(gōng)藝等制(zhì)定的(de)內(nèi)控标準、生(shēng)産工(gōng)藝、操作(zuò)規程等∏）,是(shì)否如(rú)實登記藥品和(hé)提取物(wù)成分(fēn)、輔料、處方、工(gōng)藝、标準、說(shuō)明(míng)書(shū↓)等相(xiàng)關信息，嚴格按規定完成變更。因中藥提取得(de)率變化(huà)而導緻物(wù)料平衡的(de)波動較大(dà)，應在堅持實事(shì)求是(shì)的(de)基礎上(shàng)，真實記錄生(shēng)産的(de)全過β程（包括提取過程和(hé)制(zhì)劑過程）。對(duì)于實際生(shēng)産工(gōng)藝與藥品标準不(bù)一(yī)緻的(de)，要(yào)按規定辦理(lǐ)。對(duì)于中藥提取後所得(de)總量與标←準制(zhì)法不(bù)一(yī)緻的(de)，要(yào)對(duì)生(shēng)産情況進行(xíng)跟蹤、監測、分(fēn)析和(hé)評估，确定→在嚴格按要(yào)求采購(gòu)、管理(lǐ)中藥材（中藥飲片）并按标準及其工(gōng)藝規程生(shēng)産的(de)基礎上(shàng)，收集正常✔生(shēng)産一(yī)年(nián)左右且不(bù)少(shǎo)于30批次的(de)數(shù)據，形成分(fēn )析報(bào)告，以确保此後能(néng)嚴格執行(xíng)該生(shēng)産工(gōng)藝規程及關鍵參數(shù)等。企業®(yè)将分(fēn)析報(bào)告抄送我局相(xiàng)關業(yè)務部門(mén)（不(bù)存在此類情況的(de)，不(bù)必報(bào)；有(yǒu)此類€情況的(de)，定稿後及時(shí)報(bào)，不(bù)必與本通(tōng)知(zhī)其他(tā)事(shì)項同步報σ(bào)）。上(shàng)述分(fēn)析報(bào)告，應以中藥材産地(dì)為(wèi)主線進行(xíng)，分±(fēn)析內(nèi)容應涵蓋中藥材（中藥飲片）質量、提取物(wù)質量、制(zhì)劑質量以及制(zhì)劑長(cháng)期穩定性考察等因素，并附中藥提取設∑備詳細情況，如(rú)因提取設備變更導緻提取物(wù)得(de)率發生(shēng)變化(huà)的(de)，應詳細分(fēn)析前後提取設備的(de)性能(néng)情況。中藥材（中藥飲片）質量分(fēn)析和(hé)制(zhì)劑質量分(fēn)析設置的(de)分(f✘ēn)析參數(shù)須以國(guó)家(jiā)藥品标準為(wèi)基礎，如(rú)标準規定的(de)項目不(bù)足以全面客觀分≤(fēn)析中藥材（中藥飲片）質量時(shí)，應增加相(xiàng)對(duì)應的(de)項目進行(xíng)分(fēn)析。₩如(rú)國(guó)家(jiā)政策或要(yào)求不(bù)一(yī)緻的(de)，以國(guó)家(jiā)政策或要(yào)求為(wèi')準；将來(lái)如(rú)國(guó)家(jiā)出台提取物(wù)監管的(de)新政策，本通(tōng)知(zhī)關于提取物(wù)監管方面的(de)要(yào)求∏自(zì)動作(zuò)廢。3.共線生(shēng)産産品是(shì)否采取了(le)有(yǒu)效并經驗證的(de)防止污染和(hé≠)交叉污染的(de)措施。4.企業(yè)負責人(rén)、生(shēng)産負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量受權人(rén)等關鍵人(rén)員(yuán)資質是(shì)否符合要(yào)求、是(shì)否全職，發生(shēng)變化(huà)時(shí)是(shì)否按規定辦理(lǐ)；關鍵生(shēng)産設施設備條件(jià★n)變化(huà)是(shì)否經過确認與驗證，是(shì)否按規定備案。5.所用(yòng)原輔料（原料藥、中藥材或中藥飲片、主要(yào)或關鍵輔料）是(shì)否存在未經檢驗或未經全γ項檢驗投料使用(yòng)的(de)情況，所生(shēng)産的(de)産品是(shì)否做(zuò)到(dào)批批全項檢驗（包括委托檢驗），是(shì)否有(yǒu)未經檢驗即上(shàng)市(shì)或有☆(yǒu)不(bù)合格産品上(shàng)市(shì)的(de)情況。6.能(néng)否保證原輔料台帳、批生(shēng)産記錄、檢驗記錄、銷售台帳等數(shù)據記錄及時(sh∏í)、真實、完整、可(kě)靠、可(kě)追溯。7.履行(xíng)藥品風(fēng)險評估和(hé)防控責任,對(duì)不(bù)合格産品、不(bù)良反應、提示函、偏差預警等信息是(shì)否開(kāi)展了(le)原因排查并采取Ω了(le)有(yǒu)效管控措施。對(duì)發生(shēng)嚴重藥品不(bù)良反應或藥品質量安全事(shì)件(jiàn)的(de)，是(shì)否立即采取了(le)風(fēn<g)險控制(zhì)措施,及時(shí)按有(yǒu)關規定向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險信息及處置情況σ。8.對(duì)藥品監管部門(mén)檢查發現(xiàn)的(de)缺陷能(néng)否制(zhì)定φ切實可(kě)行(xíng)的(de)整改措施并确保整改到(dào)位、持續有(yǒu)效。9.是(shì)否嚴格執行(xíng)特殊藥品管理(lǐ)制(zhì)度,強化(huà)麻醉藥品原料、精神藥品原料、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品、毒性藥品（含毒Ω性中藥飲片）及其相(xiàng)應制(zhì)劑的(de)內(nèi)部管控,确保生(shēng)産、使用(yòng)、經營、配送規↓範,堅決杜絕流入非法渠道(dào)。10.是(shì)否建立藥品追溯體(tǐ)系。嚴格執行(xíng)放(fàng)行(xíng)制(zhì)度,立足企業(yè)實際建立追溯體(tǐ)系,确保出現(xiàn)質量問(wèn)題能(néng)夠及時(shí)召回全部藥品。我局根據監管工(gōng)作(zuò)需要(yào)，制(zhì)定了(le)落實主體(tǐ)責任報(bào)告書(sh"ū)（詳見(jiàn)附件(jiàn)1-3），請(qǐng)各企業(yè)（單位）按以下(xià)要(yào)求報(bào)送。全省藥品生(shēng)産企業(yè)（含中藥飲片等）、中藥提取物(wù)生(shēng)産企業(yè)、♠醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑室。（二）報(bào)送時(shí)間(jiān)和(hé)頻(pín)次首次報(bào)告時(shí)間(jiān)截止2019年(nián)12月(yuè)20日(rì)。此後定期報(bào)送，具體(tǐ)如(rú)下(xià)：1.含注射劑的(de)企業(yè)實行(xíng)半年(nián)報(bào)，每年(nián)6月(yu÷è)底和(hé)12月(yuè)底各報(bào)一(yī)次。2.不(bù)含注射劑的(de)藥品生(shēng)産企業(yè)、中藥提取物(wù)生(shēng)産企φ業(yè)、醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑室實行(xíng)年(nián)報(bào)，每年(nián)12月(yuè)底報(bào)一(yī)次。主要(yào)是(shì)圍繞GMP的(de)主要(yào)要(yào)求，報(bào)告落實主體(tǐ)責任的(de)具體(tǐ)做(zuò)法。首次報(bào)告應詳細寫明(míng)企業(yè)（單位）的(de)概況（含财稅方面）以及近(jìn)三年(nián)從(cóng)未生(shēng)産過的(de♦)品種、在産品種的(de)主要(yào)情況。第2次報(bào)告起，應嚴格按表格要(yào)求填寫。企業(yè)（單位）整體(tǐ)停産的(de)（超過半年(nián)，不(bù)含部分(fēn)品種停産），在停産時(shí) 應書(shū)面報(bào)告，我局将在網站(zhàn)進行(xíng)公告。企業(yè)（單位）見(jiàn)公告後，可(kě)停止報 (bào)送。企業(yè)（單位）恢複生(shēng)産時(shí)，應按《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》要(yào)求做(zuò)好(hǎo)恢複生(s★hēng)産前的(de)準備并書(shū)面報(bào)告。經我局同意後，方可(kě)恢複生(shēng)産。恢複生(shēng)産後1個(☆gè)月(yuè)內(nèi)完成首次報(bào)告，此後定期報(bào)送。三、工(gōng)作(zuò)安排及要(yào)求（一(yī)）各企業(yè)、各單位即日(rì)起開(kāi)展自(zì)查自(zì)糾，排查範圍應至少(shǎo)包含近σ(jìn)三年(nián)的(de)全部情況，并認真梳理(lǐ)排查出的(de)風(fēng)險隐患，采取對(duì)賬"銷号、逐條整改的(de)方式，确保風(fēng)險隐患整改到(dào)位，對(duì)自(zì)查自(zì)糾發現(xiàn)重大(dà)問(wèn)題的(de)，≥要(yào)立即書(shū)面報(bào)告。（二）各企業(yè)、各單位應将自(zì)查自(zì)糾報(bào)告、整改措施加蓋公章(zhāng)後，于2019年(nián)9月(yuè)30日(rì)•前按管理(lǐ)對(duì)象分(fēn)别報(bào)送。樟樹(shù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的(de)自(zì)查自(zì)糾報(bào)告、整改措施和(hé)落實主體(tǐ)責任報(bào)告書(shū)，報(bà₹o)樟樹(shù)藥品監督管理(lǐ)局彙總後上(shàng)報(bào)對(duì)口業(yè)務處。報(bào)中藥監管處的(de)企業(yè)有(yǒu)83家(jiā)，詳見(jiàn)附件(jiàn)4。同時(shí)将WORD版發至zyjdglc@jxfda.gov.cn。其餘企業(yè)、單位報(bào)藥品生(shēng)産監管處。同時(shí)将WORD版發至ypsc@jxfda.gov.cn。（三）我局将結合各企業(yè)、各單位自(zì)查自(zì)糾、整改和(hé)首次落實主體(tǐ)責任報(bào)告以α及此後的(de)定期報(bào)送情況，适時(shí)開(kāi)展監督抽查，檢查中發現(xiàn)違法違規"行(xíng)為(wèi)以及與報(bào)告不(bù)一(yī)緻的(de)，将依法、依規堅決嚴懲、曝光(guāng)，直至吊£銷《藥品生(shēng)産許可(kě)證》或《醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證》。
來(lái)源：賽柏藍(lán)
作(zuò)者：半夏
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