為(wèi)全面貫徹落實《中共中央 國(guó)務院關于促進中醫(yī)藥傳承創新發展的(de)意見(jiàn)》，根據《中華人(rén)民(mí★n)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》等法律、法規和(hé)規章(zhāng)，國(guó)家(jiā)藥©監局組織制(zhì)定了(le)《中藥注冊管理(lǐ)專門(mén)規定》，現(xiàn)予發布，自(zì)2023年(nián)7月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。
特此公告。
附件(jiàn)：《中藥注冊管理(lǐ)專門(mén)規定》
國(guó)家(jiā)藥監局
2023年(nián)2月(yuè)10日(rì)
中藥注冊管理(lǐ)專門(mén)規定
第一(yī)章(zhāng) 總 則
第一(yī)條 為(wèi)促進中醫(yī)藥傳承創新發展，遵循中醫(yī)藥研究規律，加強中藥新藥研制(zhì)與注冊管理(lǐ)，根據《中華§人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人(rén)民(mín)共©和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等法律、法規和(hé)規章(zhāng)，制(zhì)定本規定。
第二條 中藥新藥研制(zhì)應當注重體(tǐ)現(xiàn)中醫(yī)藥原創思維及整體(tǐ)觀，鼓勵運用(yòng)傳統中藥研究方法和(hé)現(xiàn)代科(k€ē)學技(jì)術(shù)研究、開(kāi)發中藥。支持研制(zhì)基于古代經典名方、名老(lǎo)中醫(¥yī)經驗方、醫(yī)療機(jī)構配制(zhì)的(de)中藥制(zhì)劑（以下(xià)簡稱醫(yī)療機φ(jī)構中藥制(zhì)劑）等具有(yǒu)豐富中醫(yī)臨床實踐經驗的(de)中藥新藥；支持研制(z≥hì)對(duì)人(rén)體(tǐ)具有(yǒu)系統性調節幹預功能(néng)等的(de)中藥☆新藥，鼓勵應用(yòng)新興科(kē)學和(hé)技(jì)術(shù)研究闡釋中藥的(de)作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)。
第三條 中藥新藥研制(zhì)應當堅持以臨床價值為(wèi)導向，重視(shì)臨床獲益與風(fēng)險評估，發揮≥中醫(yī)藥防病治病的(de)獨特優勢和(hé)作(zuò)用(yòng)，注重滿足尚未滿足的(de)臨床需求。
第四條 中藥新藥研制(zhì)應當符合中醫(yī)藥理(lǐ)論，在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)合理(lǐ)組方，拟定功能(n€éng)、主治病證、适用(yòng)人(rén)群、劑量、療程、療效特點和(hé)服藥宜忌。鼓勵在中醫(yī)©臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化(huà)、症狀變化(huà)、藥後反應等規律，為(wèi)中藥新藥研制(zhì)提供中醫(yī)藥理(lǐ)論的(de)支持證據。
第五條 來(lái)源于中醫(yī)臨床實踐的(de)中藥新藥，應當在總結個(gè)體(tǐ)用(yòng)藥經驗的(de)基礎上(shàng)，經臨床實踐逐步明(míng)确功能(néng)主治、适用φ(yòng)人(rén)群、給藥方案和(hé)臨床獲益，形成固定處方，在此基礎上(shàng)研制(zhì)成适合群體(tǐ)用(yòng)藥的(de)中藥新藥。鼓勵在中醫(yī∏)臨床實踐過程中開(kāi)展高(gāo)質量的(de)人(rén)用(yòng)經驗研究，明(míng)确中藥臨床定位和(hé)臨床價值，基于科(kē)學方法不(bù)斷分(fēn)析總結，獲得(de)支持注冊的(de)充分(fēn)證據。
第六條 中藥注冊審評，采用(yòng)中醫(yī)藥理(lǐ)論、人(rén)用(yòng)經驗和(hé)臨床試驗相(xiàng)結合的(de)審評證據體(tǐ)系，綜合評價§中藥的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性。
第七條 中藥的(de)療效評價應當結合中醫(yī)藥臨床治療特點，确定與中藥臨床定位相(xiàng)适應、體(tǐ)現(xiàn)其§作(zuò)用(yòng)特點和(hé)優勢的(de)療效結局指标。對(duì)疾病痊愈或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相(xiàng)關的(de)機(jī)體(tǐ)σ功能(néng)或者生(shēng)存質量改善、與化(huà)學藥品等合用(yòng)增效減毒或者減少(shǎo)毒副作(zuò)用(yòng)明(míng)顯的(de)化(huà)學藥品使用(εyòng)劑量等情形的(de)評價，均可(kě)用(yòng)于中藥的(de)療效評價。
鼓勵将真實世界研究、新型生(shēng)物(wù)标志(zhì)物(wù)、替代終點決策、以患者為(wèi)中心的(de)藥物(wù)研發、适應性設計(jì)、富集設計(jì)等用(&yòng)于中藥療效評價。
第八條 應當根據處方組成及特點、中醫(yī)藥理(lǐ)論、人(rén)用(yòng)經驗、臨床試驗及必要(yào)的(de)非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的(de)安全性和(hé)∏獲益風(fēng)險比，加強中藥全生(shēng)命周期管理(lǐ)。
第九條 注冊申請(qǐng)人(rén)（以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)）研制(zhì)中藥應當加強中藥材π、中藥飲片的(de)源頭質量控制(zhì)，開(kāi)展藥材資源評估，保證中藥材來(lái)源可(kě)追溯，明(míng)确藥材基原、♦産地(dì)、采收期等。加強生(shēng)産全過程的(de)質量控制(zhì)，保持批間(jiān)質量的(de)穩定可(kě)控。中藥處方藥味可(kě)經質量均一(yī)化(huà>)處理(lǐ)後投料。
第十條 申請(qǐng)人(rén)應當保障中藥材資源的(de)可(kě)持續利用(yòng)，并應當關注對(duì)生(shēng)∞态環境的(de)影(yǐng)響。涉及瀕危野生(shēng)動植物(wù)的(de)，應當符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定。
第二章(zhāng) 中藥注冊分(fēn)類與上(shàng)市(shì)審批
第十一(yī)條 中藥注冊分(fēn)類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑、同名同方藥等。中藥注冊分(fēn)類的(de)具體(↔tǐ)情形和(hé)相(xiàng)應的(de)申報(bào)資料要(yào)求按照(zhào)中藥注冊分(fēn)類及申報∏(bào)資料要(yào)求有(yǒu)關規定執行(xíng)。
第十二條 中藥新藥的(de)研發應當結合中藥注冊分(fēn)類，根據品種情況選擇符合其特點的(de)研發路(lù)徑或者模式。基于中醫(y ī)藥理(lǐ)論和(hé)人(rén)用(yòng)經驗發現(xiàn)、探索療效特點的(de)中藥，主要(yào)通(tōng)過≤人(rén)用(yòng)經驗和(hé)/或者必要(yào)的(de)臨床試驗确認其療效；基于藥理(lǐ)學篩選研究确定拟研發的(de)中藥，應當進行(xíng)必要(yào)的(de)I期臨床試驗，并循序開(kāi)展II期臨床試驗和(hé)III期臨床試驗。
第十三條 對(duì)古代經典名方中藥複方制(zhì)劑的(de)上(shàng)市(shì)申請(qǐng)實施簡化(huà)注冊審批，具體(tǐ)要(y♥ào)求按照(zhào)相(xiàng)關規定執行(xíng)。
第十四條 對(duì)臨床定位清晰且具有(yǒu)明(míng)顯臨床價值的(de)以下(xià)情形中藥新藥等的(de)注↕冊申請(qǐng)實行(xíng)優先審評審批：
（一(yī)）用(yòng)于重大(dà)疾病、新發突發傳染病、罕見(jiàn)病防治；
（二）臨床急需而市(shì)場(chǎng)短(duǎn)缺；
（三）兒(ér)童用(yòng)藥；
（四）新發現(xiàn)的(de)藥材及其制(zhì)劑，或者藥材新的(de)藥用(yòng)部位及其制(zhì)劑；
（五）藥用(yòng)物(wù)質基礎清楚、作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)基本明(míng)确。
第十五條 對(duì)治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病以及國(guó)務院衛生(shēng)健康或者中醫(yī)₽藥主管部門(mén)認定急需的(de)中藥，藥物(wù)臨床試驗已有(yǒu)數(shù)據或者高(gāo)質量中藥人(rén)用(y→òng)經驗證據顯示療效并能(néng)預測其臨床價值的(de)，可(kě)以附條件(jiàn)批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明(m≥íng)有(yǒu)關事(shì)項。
第十六條 在突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)時(shí)，國(guó)務院衛生(shēng)健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認定急需的(de)中藥，可(kě)應用(yòng)人(rén)用(yòng)經驗證據直接按照(zhào)特别審批程序申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗或者上(shàng)市(shì)許可(kě)或者增加功能(néng)主治。
第三章(zhāng) 人(rén)用(yòng)經驗證據的(de)合理(lǐ)應用(yòng)
第十七條 中藥人(rén)用(yòng)經驗通(tōng)常在臨床實踐中積累，具有(yǒu)一(yī)定的(de)規律性、可(kě)重複性和(hé)臨床價值，包含了(le)在臨床用(yòng)藥過程中積累 的(de)對(duì)中藥處方或者制(zhì)劑臨床定位、适用(yòng)人(rén)群、用(yòng)藥劑量、療效特點和(hé)₽臨床獲益等的(de)認識和(hé)總結。
第十八條 申請(qǐng)人(rén)可(kě)以多(duō)途徑收集整理(lǐ)人(rén)用(yòng)經驗，應當對(duì)資料的(de)真實性、可(kě)溯源性負責，人(rén)用(yòng)經驗的(de)規範收集整理(lǐ)與評估應當符合有(yǒu)關要(yào)求。作(zuò)為(§wèi)支持注冊申請(qǐng)關鍵證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗數(shù)據，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)相(xiàng)關程序組織開(kāi)展相(xi±àng)應的(de)藥品注冊核查。
第十九條 對(duì)數(shù)據進行(xíng)合理(lǐ)、充分(fēn)的(de)分(fēn)析并給予正确結果解釋的(de)人(rén)用(yòng)經驗，可(kě)作(zuò)為(wèi)支持注冊≠申請(qǐng)的(de)證據。申請(qǐng)人(rén)可(kě)根據已有(yǒu)人(rén)用(yòng)經驗證據對(duì)藥物(wù)安全性、有(yǒu)效性的(de) 支持程度，确定後續研究策略，提供相(xiàng)應的(de)申報(bào)資料。
第二十條 作(zuò)為(wèi)支持注冊申請(qǐng)關鍵證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)處方藥味（包括↕基原、藥用(yòng)部位、炮制(zhì)等）及其劑量應當固定。申報(bào)制(zhì)劑的(de)藥學關鍵信息及質量應當與人(ré÷n)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)基本一(yī)緻，若制(zhì)備工(gōng)藝、輔料等發生(shēng)改變，應當進行(x≠íng)評估，并提供支持相(xiàng)關改變的(de)研究評估資料。
第二十一(yī)條 中藥創新藥處方來(lái)源于古代經典名方或者中醫(yī)臨床經驗方，如(rú)處方組成、臨床定位、用(yòng)法用(yòng)量等與既往臨床應用(yòng)基本一(yī)緻，采用(yò¶ng)與臨床使用(yòng)藥物(wù)基本一(yī)緻的(de)傳統工(gōng)藝，且可(kě)通(tōng)過人(rén)用(yòng)經驗初步确定功能(néng)主治、适用(yòng)人(rén)群、給藥方案和(hé)臨床獲益等的(de)，可(kě)不(bù)開(δkāi)展非臨床有(yǒu)效性研究。
第二十二條 由中藥飲片組成的(de)中藥複方制(zhì)劑一(yī)般提供齧齒類動物(wù)單次給藥毒性試驗和(hé)重複給藥毒性試驗資料，必要(yào)時(shí)提供其他(tā)毒理(lǐβ)學試驗資料。
如(rú)中藥複方制(zhì)劑的(de)處方組成中的(de)中藥飲片均具有(yǒu)國(guó)家(jiā)藥品标準或者具有(yǒu)藥品注™冊标準，處方不(bù)含毒性藥味或者不(bù)含有(yǒu)經現(xiàn)代毒理(lǐ)學證明(míng)有(yǒu)毒性、易導緻嚴重不(bù)良反應的(de)中藥飲片，采用(yòng)傳統工 (gōng)藝，不(bù)用(yòng)于孕婦、兒(ér)童等特殊人(rén)群，且單次給藥毒性試驗和(hé)一(yī)種動物(wù)的(de)重複給藥毒性試驗未♣發現(xiàn)明(míng)顯毒性的(de)，一(yī)般不(bù)需提供另一(yī)種動物(wù)的(de)重複給藥毒性試驗，以及安全藥理(lǐ)學、遺傳毒性、緻癌性、生(shēng)殖毒性★等試驗資料。
本規定所稱毒性藥味，是(shì)指《醫(yī)療用(yòng)毒性藥品管理(lǐ)辦法》中收載的(de)毒性中♦藥品種。
第二十三條 來(lái)源于臨床實踐的(de)中藥新藥，人(rén)用(yòng)經驗能(néng)在臨床定位、适用(yòng÷)人(rén)群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展II期臨床試驗。
第二十四條 已有(yǒu)人(rén)用(yòng)經驗中藥的(de)臨床研發，在處方、生(shēng)産工(gōng←)藝固定的(de)基礎上(shàng)，存在适用(yòng)的(de)高(gāo)質量真實世界數(shù)據，且通(tōng)過設計(jì)良好(hǎo)的(de)臨床研究形成的(de)真實世界證據₩科(kē)學充分(fēn)的(de)，申請(qǐng)人(rén)就(jiù)真實世界研究方案與國(guó)家(jiā)藥品審評★機(jī)構溝通(tōng)并達成一(yī)緻後，可(kě)申請(qǐng)将真實世界證據作(zuò)為(wèi)支持産品上(shàng)市(shì)的(de)依據之一♠(yī)。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構對(duì)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑的(de)安全性、有(yǒu)效性及質量可(kě)控性負責，應當持續規範收集整理(lǐ)醫(yī)療機(jī)&構中藥制(zhì)劑人(rén)用(yòng)經驗資料，并按年(nián)度向所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑人(rén)用(yòng)經驗收 集整理(lǐ)與評估的(de)報(bào)告。
第二十六條 來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑的(de)中藥新藥，如(rú)處方組成、工(gōng)藝路(lù)線、臨床定位、用(yòng)法用(yòng)量等與既往§臨床應用(yòng)基本一(yī)緻，且可(kě)通(tōng)過人(rén)用(yòng)經驗初步确定功能(néng)主治、适用(yòng)人(rén)群、給藥方案和(hé)臨床獲≈益等的(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展非臨床有(yǒu)效性研究。如(rú)處方組成、提取工(gōng)藝、劑型、直接接觸藥品的(de)包裝'等與該醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑一(yī)緻的(de)，在提供該醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑的(deλ)藥學研究資料基礎上(shàng)，可(kě)不(bù)提供劑型選擇、工(gōng)藝路(lù)線篩選、直接接觸藥品 的(de)包裝材料研究等研究資料。
第二十七條 申請(qǐng)人(rén)可(kě)根據具體(tǐ)品種情況，在關鍵研發階段針對(duì)中醫(yī)藥理(lǐ)論、人(ré n)用(yòng)經驗研究方案和(hé)人(rén)用(yòng)經驗數(shù)據等，與國(guó)家(jiā)藥品↑審評機(jī)構進行(xíng)溝通(tōng)交流。
第四章(zhāng) 中藥創新藥
第二十八條 中藥創新藥應當有(yǒu)充分(fēn)的(de)有(yǒu)效性、安全性證據，上(shàng)市(shì)前原則上(shàng)應當開(kāβi)展随機(jī)對(duì)照(zhào)的(de)臨床試驗。
第二十九條 鼓勵根據中醫(yī)臨床實踐，探索采用(yòng)基于臨床治療方案進行(xíng)序貫聯合用(yòng)藥的(de)方式開(kāi)展中藥創新藥臨床試驗及療效評價。
第三十條 鼓勵中藥創新藥臨床試驗在符合倫理(lǐ)學要(yào)求的(de)情況下(xià)優先使用(yòng)安慰劑對($duì)照(zhào)，或者基礎治療加載的(de)安慰劑對(duì)照(zhào)。
第三十一(yī)條 中藥飲片、提取物(wù)等均可(kě)作(zuò)為(wèi)中藥複方制(zhì)劑的(de)處方組成。如(rú)含有(yǒu)無≥國(guó)家(jiā)藥品标準且不(bù)具有(yǒu)藥品注冊标準的(de)中藥飲片、提取物(wù)，應當在制(zhì)劑藥品标準中附設其藥品标準。
第三十二條 提取物(wù)及其制(zhì)劑應當具有(yǒu)充分(fēn)的(de)立題依據，開(kāi)展有(yǒu)≤效性、安全性和(hé)質量可(kě)控性研究。應當研究确定合理(lǐ)的(de)制(zhì)備工(gōng)藝。應當研究明(míng)确所含大(dà)類成份的(de)結構類型&及主要(yào)成份的(de)結構，通(tōng)過建立主要(yào)成份、大(dà)類成份的(de)含量測定及指紋或者特征圖譜等質控項目，充分≥(fēn)表征提取物(wù)及制(zhì)劑質量，保證不(bù)同批次提取物(wù)及制(zhì)劑質量均一(yī)穩定。
第三十三條 新的(de)提取物(wù)及其制(zhì)劑的(de)注冊申請(qǐng)，如(rú)已有(yǒu)單味制(zhì)劑或者單味提取物(wù)制(zhì)劑上(s™hàng)市(shì)且功能(néng)主治（适應症）基本一(yī)緻，應當與該類制(zhì)劑進行(xíng)非臨床及臨床對(duì)比研究，以說(shuō)明(mín₩g)其優勢與特點。
第三十四條 新藥材及其制(zhì)劑的(de)注冊申請(qǐng)，應當提供該藥材性味、歸經、功效等的(de)研究資料，相(xiàng)關研究應當α為(wèi)新藥材拟定的(de)性味、歸經、功效等提供支持證據。
第三十五條 中藥複方制(zhì)劑根據主治的(de)不(bù)同，可(kě)以分(fēn)為(wèi)不(bù)同情形：
（一(yī)）主治為(wèi)證候的(de)中藥複方制(zhì)劑，是(shì)指在中醫(yī)藥理↑(lǐ)論指導下(xià)，用(yòng)于治療中醫(yī)證候的(de)中藥複方制(zhì)劑，包括治療中醫(yī)學的(de)病或者症狀的(de)中藥複方制(©zhì)劑，功能(néng)主治應當以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述；
（二）主治為(wèi)病證結合的(de)中藥複方制(zhì)劑，所涉及的(de)“病”是(shì)指現(xiàn)代醫(yī)學的(de)疾病，“證”是(shì)指中醫(yī)的(de)證≠候，其功能(néng)用(yòng)中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學疾病與中醫(yī)證候相δ(xiàng)結合的(de)方式表述；
（三）主治為(wèi)病的(de)中藥複方制(zhì)劑，屬于專病專藥，在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)組方。所涉及的(de)“病”是(shì)現(xiànΩ)代醫(yī)學疾病，其功能(néng)用(yòng)中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以現(xiàn)代醫(yī)學疾病表述。
第三十六條 中藥創新藥的(de)注冊申請(qǐng)人(rén)可(kě)根據中藥特點、新藥研發的(de)一(yī)般規律，針對(duì•)申請(qǐng)臨床試驗、III期臨床試驗前、申請(qǐng)上(shàng)市(shì)許可(kě)等不(bù)同研究階段的(de)主要(yào)目的(de)進行(xíng)分(fēn)階段研β究。中藥藥學分(fēn)階段研究應當體(tǐ)現(xiàn)質量源于設計(jì)理(lǐ)念，注重研究的(de)↕整體(tǐ)性和(hé)系統性。
第三十七條 中藥創新藥應當根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用(yòng)藥經驗，以滿足臨床需求為(wèi)宗旨，在對(duì)藥物(wù)生(shēng)産工(gō∏ng)藝、理(lǐ)化(huà)性質、傳統用(yòng)藥方式、生(shēng)物(wù)學特性、劑型特點、臨床用(yòng)藥的(de)安全性、患者用₽(yòng)藥依從(cóng)性等方面綜合分(fēn)析的(de)基礎上(shàng)合理(lǐ)選擇劑型和(hé)給藥途徑。能(néng)選擇口服給藥的(d♥e)不(bù)選擇注射給藥。
第三十八條 中藥創新藥的(de)研制(zhì)，應當根據藥物(wù)特點、臨床應用(yòng)情況等獲取的(de)安全性信息，開(kāi)展相(xiàng)應的(de)非臨床安全性試驗。可(↔kě)根據不(bù)同注冊分(fēn)類、風(fēng)險評估情況、開(kāi)發進程開(kāi)展相(xiàng)應的(de)非臨床安全性試驗。
第三十九條 非臨床安全性試驗所用(yòng)樣品，應當采用(yòng)中試或者中試以上(shàng)規模的(de)樣品。申報(bào)臨床試驗時(shí)，應±當提供資料說(shuō)明(míng)非臨床安全性試驗用(yòng)樣品制(zhì)備情況。臨床試驗用(yòng)藥品一(yī)般應當采用(yòng)生(shēng)産規模的(de)樣品。®申報(bào)上(shàng)市(shì)時(shí)，應當提供資料說(shuō)明(míng)臨床試驗用(yòng)藥品的(de)制(zhì)備情況，包括試驗藥物(wù)和(hé)安慰劑。
第四十條 以下(xià)情形，應當開(kāi)展必要(yào)的(de)I期臨床試驗：
（一(yī)）處方含毒性藥味；
（二）除處方含确有(yǒu)習(xí)用(yòng)曆史且被省級中藥飲片炮制(zhì)規範收載的(de)✔中藥飲片外(wài)，處方含無國(guó)家(jiā)藥品标準且不(bù)具有(yǒu)藥品注冊标準的(de)中藥飲片、提取物(wù)¥；
（三）非臨床安全性試驗結果出現(xiàn)明(míng)顯毒性反應且提示對(duì)人(rén)體(tǐ)可(kě)能(néδng)具有(yǒu)一(yī)定的(de)安全風(fēng)險；
（四）需獲得(de)人(rén)體(tǐ)藥代數(shù)據以指導臨床用(yòng)藥等的(de)中藥注冊申請(qǐng)。
第五章(zhāng) 中藥改良型新藥
第四十一(yī)條 支持藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（以下(xià)簡稱持有(yǒu)人(rén)）開(kāi)展改良型新藥的(de)研究。改良型新藥的(de)研發應當遵循必要(£yào)性、科(kē)學性、合理(lǐ)性的(de)原則，明(míng)确改良目的(de)。應當在已上(sλhàng)市(shì)藥品的(de)基礎上(shàng)，基于對(duì)被改良藥品的(de)客觀、科(kē)學、全面的(de)認識，針對(duì)被改良中藥存在的(de)缺陷≈或者在臨床應用(yòng)過程中新發現(xiàn)的(de)治療特點和(hé)潛力進行(xíng)研究。研制(zhì)開(kāi)發兒(ér)童用(yòng)改良型新藥時(shí)，應當符合兒(ér')童生(shēng)長(cháng)發育特征及用(yòng)藥習(xí)慣。
第四十二條 改變已上(shàng)市(shì)中藥劑型或者給藥途徑的(de)改良型新藥，應當具有(yǒu)臨床應用(yòng)優勢和(hé)特點，如(rú)提高(gāo)有(yǒu)效性、改善α安全性、提高(gāo)依從(cóng)性等，或者在有(yǒu)效性、安全性不(bù)降低(dī)的(de)前提下(xià)，促進∞環境保護、提升生(shēng)産安全水(shuǐ)平等。
第四十三條 改變已上(shàng)市(shì)藥品給藥途徑的(de)注冊申請(qǐng)，應當說(shuō)明(míng)改變給藥途徑的(de)合理(lǐ)性和(hé)必要(yào)性，開(kāi)展相(xi★àng)應的(de)非臨床研究，并圍繞改良目的(de)開(kāi)展臨床試驗，證明(míng)改變給藥途徑的(d e)臨床應用(yòng)優勢和(hé)特點。
第四十四條 改變已上(shàng)市(shì)中藥劑型的(de)注冊申請(qǐng)，應當結合臨床治療需求、藥物(wù)理(lǐ)化(huà)性質及生(shēng)物(wù)學性"質等提供充分(fēn)依據說(shuō)明(míng)其科(kē)學合理(lǐ)性。申請(qǐng)人(rén)應當根據新劑£型的(de)具體(tǐ)情形開(kāi)展相(xiàng)應的(de)藥學研究，必要(yào)時(shí)開(kāi)展非臨床有♠(yǒu)效性、安全性研究和(hé)臨床試驗。
對(duì)兒(ér)童用(yòng)藥、特殊人(rén)群（如(rú)吞咽困難者等）用(yòng)藥、某些(xiē)因用(yòng)法特殊而使用(yòng)不(bù)便的(de)已上(shàn×g)市(shì)中藥，通(tōng)過改變劑型提高(gāo)藥物(wù)臨床使用(yòng)依從(cóng)性，若對(duì)比研究顯示改劑型後藥用(yòn♣g)物(wù)質基礎和(hé)藥物(wù)吸收、利用(yòng)無明(míng)顯改變，且原劑型臨床價值依據充分(fēn)的(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展臨床試驗。
第四十五條 中藥增加功能(néng)主治，除第二十三條和(hé)第四十六條規定的(de)情形外(wài)，應當提供非臨床有(yǒu)效性研究資料，循序開(kāi)展II期臨床試驗及III期臨床試驗。
延長(cháng)用(yòng)藥周期或者增加劑量者，應當提供非臨床安全性研究資料。上(shàng)市(shì)前已進行(xíng)相(xiàng)關的(de)非臨床安全性研究且可(kě)支•持其延長(cháng)周期或者增加劑量的(de)，可(kě)不(bù)進行(xíng)新的(de)非臨床™安全性試驗。
申請(qǐng)人(rén)不(bù)持有(yǒu)已上(shàng)市(shì)中藥申請(qǐng)增加功能(néng)主治的(de)，應當同時(shí)提出同名€同方藥的(de)注冊申請(qǐng)。
第四十六條 已上(shàng)市(shì)中藥申請(qǐng)增加功能(néng)主治，其人(rén)用(yòng)經δ驗證據支持相(xiàng)應臨床定位的(de)，可(kě)不(bù)提供非臨床有(yǒu)效性試驗資料。使用(yòng)劑量和(hé)療程不(δbù)增加，且适用(yòng)人(rén)群不(bù)變的(de)，可(kě)不(bù)提供非臨床安全性試驗資料。
第四十七條 鼓勵運用(yòng)适合産品特點的(de)新技(jì)術(shù)、新工(gōng)藝改進已上(shàng)市(shì)中藥。已上(shàng)市(shì)中藥生(shēnαg)産工(gōng)藝或者輔料等的(de)改變引起藥用(yòng)物(wù)質基礎或者藥物(wù)的∞(de)吸收、利用(yòng)明(míng)顯改變的(de)，應當以提高(gāo)有(yǒu)效性或者改善安全性等為(wèi)研究目的(de )，開(kāi)展相(xiàng)關的(de)非臨床有(yǒu)效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗，按照(zhào)改良型新藥注冊申報(bào)。
第六章(zhāng) 古代經典名方中藥複方制(zhì)劑
第四十八條 古代經典名方中藥複方制(zhì)劑處方中不(bù)含配伍禁忌或者藥品标準中标有(yǒu)劇(jù)毒、大(dà)毒及經現(xiàn)代毒理(lǐ)學證明(míng)有(yǒu)毒性的(de)藥味，均應當采用(yòng)傳統工(gōng)藝制φ(zhì)備，采用(yòng)傳統給藥途徑，功能(néng)主治以中醫(yī)術(shù)語表述。該類中藥複方制(zhì)劑的(de)研制(zhì)不(bù)需要★(yào)開(kāi)展非臨床有(yǒu)效性研究和(hé)臨床試驗。藥品批準文(wén)号給予專門(mén)格式。
第四十九條 古代經典名方中藥複方制(zhì)劑采用(yòng)以專家(jiā)意見(jiàn)為(wèi)主的(de)審評模式。由國(guó)醫(yī)大(dà)師(≈shī)、院士、全國(guó)名中醫(yī)為(wèi)主的(de)古代經典名方中藥複方制(zhì)劑專家(jiā)審評委員(yuán)會(huì)對(duì)<該類制(zhì)劑進行(xíng)技(jì)術(shù)審評，并出具是(shì)否同意上(shàng)市(shì)的(de)技(jì)術(shù)審評意見(jiàn)。
第五十條 按古代經典名方目錄管理(lǐ)的(de)中藥複方制(zhì)劑申請(qǐng)上(shàng)市(shì)，申請(qǐ<ng)人(rén)應當開(kāi)展相(xiàng)應的(de)藥學研究和(hé)非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用(yòng)部位、炮制(zhì)規格、折算(suàn)↑劑量、用(yòng)法用(yòng)量、功能(néng)主治等內(nèi)容原則上(shàng)應當與國(guó)家(jiā)發布的(de)古代經典名方關鍵信息✔一(yī)緻。
第五十一(yī)條 其他(tā)來(lái)源于古代經典名方的(de)中藥複方制(zhì)劑的(de)注冊申請(qǐng)，除提供相(xiàng)應的(de)藥學研究和(hé)非臨床安全性試驗資料外(∏wài)，還(hái)應當提供古代經典名方關鍵信息及其依據，并應當提供對(duì)中醫(yī)臨床實踐進行(xíng)的(de)系統總結，說(shuō)明(míng)其臨床價值。對(duì)Ω古代經典名方的(de)加減化(huà)裁應當在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)進行(xíng)。
第五十二條 鼓勵申請(qǐng)人(rén)基于古代經典名方中藥複方制(zhì)劑的(de)特點，在研發的(de)關鍵階段，就(jiù)基準樣品研究、非臨床安全性研究、人(rén)用(yòng$)經驗的(de)規範收集整理(lǐ)及中醫(yī)臨床實踐總結等重大(dà)問(wèn)題與國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構進行(xíng)溝通(tōng)交流。
第五十三條 古代經典名方中藥複方制(zhì)劑上(shàng)市(shì)後，持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後臨床研究，不(bù)斷充實完善×臨床有(yǒu)效性、安全性證據。持有(yǒu)人(rén)應當持續收集不(bù)良反應信息，及時(shí)修改完善說(s§huō)明(míng)書(shū)，對(duì)臨床使用(yòng)過程中發現(xiàn)的(de)非預期不(bù)良反應及時(shí)開(kāi)展γ非臨床安全性研究。
第七章(zhāng) 同名同方藥
第五十四條 同名同方藥的(de)研制(zhì)應當避免低(dī)水(shuǐ)平重複。申請(qǐng)人(rén)應當對(du≤ì)用(yòng)于對(duì)照(zhào)且與研制(zhì)藥物(wù)同名同方的(de)已上(shàng)市(shì)中藥（以下(xià)簡稱對(duì)照(zhào)同名同方藥）的(de₹)臨床價值進行(xíng)評估。申請(qǐng)注冊的(de)同名同方藥的(de)安全性、有(yǒu)效性及質量可(kě)控性應當不(bù)低(dī)于對(du¥ì)照(zhào)同名同方藥。
第五十五條 同名同方藥的(de)研制(zhì)，應當與對(duì)照(zhào)同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間(jiān)體(tǐ)、₽制(zhì)劑等全過程質量控制(zhì)方面進行(xíng)比較研究。申請(qǐng)人(rén)根據對(duπì)照(zhào)同名同方藥的(de)有(yǒu)效性、安全性證據，以及同名同方藥與對(duì)照(zhàγo)同名同方藥的(de)工(gōng)藝、輔料等比較結果，評估是(shì)否開(kāi)展非臨床安全性研究及臨床試驗。
第五十六條 申請(qǐng)人(rén)應當基于臨床價值評估結果選擇對(duì)照(zhào)同名同方藥。對(duì)照(zhào)同名同方藥®應當具有(yǒu)有(yǒu)效性、安全性方面充分(fēn)的(de)證據，按照(zhào)藥品注冊管理(lǐ)要(yào)求開(kāi)展臨♦床試驗後批準上(shàng)市(shì)的(de)中藥、現(xiàn)行(xíng)版《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》β收載的(de)已上(shàng)市(shì)中藥以及獲得(de)過中藥保護品種證書(shū)的(de)已上(shàngβ)市(shì)中藥，一(yī)般可(kě)視(shì)作(zuò)具有(yǒu)充分(fēn)的(de)有(yΩǒu)效性、安全性證據。
前款所稱獲得(de)過中藥保護證書(shū)的(de)已上(shàng)市(shì)中藥，是(shì)指結束保護期的(de)中藥保護品種以及符合中藥品種保護制(zhì)度>有(yǒu)關規定的(de)其他(tā)中藥保護品種。
第五十七條 申請(qǐng)注冊的(de)同名同方藥與對(duì)照(zhào)同名同方藥需要(yào)通(tōng)過臨床試驗進行(xíng)比較的(de)，至少(shǎ₽o)需進行(xíng)III期臨床試驗。提取的(de)單一(yī)成份中藥可(kě)通(tōng)過生(shēng)物(wù)等效性試驗證明(míng)其與對(duΩì)照(zhào)同名同方藥的(de)一(yī)緻性。
第五十八條 有(yǒu)國(guó)家(jiā)藥品标準而無藥品批準文(wén)号的(de)品種，應當按照(zhào)同名同方藥提出注冊申請(qǐng)。申請(q♠ǐng)人(rén)應當根據其中醫(yī)藥理(lǐ)論和(hé)人(rén)用(yòng)經驗情況，開(kāi)∞展必要(yào)的(de)臨床試驗。
第五十九條 對(duì)照(zhào)同名同方藥有(yǒu)充分(fēn)的(de)有(yǒu)效性和(hé)安全性證據，同↕名同方藥的(de)工(gōng)藝、輔料與對(duì)照(zhào)同名同方藥相(xiàng)同的(de)，或者同名同方藥的(de)工(gōng)藝、輔料變化(huà)經研究評估不(bù)引起藥用(yòng)物(wù)質基礎或者藥物(wù)吸收、利用(yòng)明(míng)顯改變的(de)，一(yī )般無需開(kāi)展非臨床安全性研究和(hé)臨床試驗。
第八章(zhāng) 上(shàng)市(shì)後變更
第六十條 已上(shàng)市(shì)中藥的(de)變更應當遵循中藥自(zì)身(shēn)特點和(hé)規律，符合必要(yào)性、科(kē)學性、合理(lǐ)性的($de)有(yǒu)關要(yào)求。持有(yǒu)人(rén)應當履行(xíng)變更研究及其評估、變更管理(lǐ)的(de)主體(tǐ)責任，全面評估、驗證變更事(shì)項對(duì)藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)影(yǐng)響。根據研究、評估和(hé)'相(xiàng)關驗證結果，确定已上(shàng)市(shì)中藥的(de)變更管理(lǐ)類别，變更的(de)實施應當按照(zhào)規定經批σ準、備案後進行(xíng)或者報(bào)告。持有(yǒu)人(rén)在上(shàng)市(shì)後變更研究過程中可(kě)與相(xiàng)應藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)開(kāi)展溝通(tōng)交流。
第六十一(yī)條 變更藥品規格應當遵循與處方藥味相(xiàng)對(duì)應的(de)原則以及與适用(yòng)人(rén)群、用(yòng)法用(yòn±g)量、裝量規格相(xiàng)協調的(de)原則。
對(duì)于已有(yǒu)同品種上(shàng)市(shì)的(de)，所申請(qǐng)的(de)規格一(yī)般應當與同品種上(shàng)市(shì)♣規格一(yī)緻。
第六十二條 生(shēng)産工(gōng)藝及輔料等的(de)變更不(bù)應當引起藥用(yòng)物(wù)質或者藥物(wù)吸收、利用(yòng)的(de)明(míng)顯改變。生(shēng)産"設備的(de)選擇應當符合生(shēng)産工(gōng)藝及品質保障的(de)要(yào)求。
第六十三條 變更用(yòng)法用(yòng)量或者增加适用(yòng)人(rén)群範圍但(dàn)不(bù)改變給藥途徑的(de)，應當提♣供支持該項改變的(de)非臨床安全性研究資料，必要(yào)時(shí)應當進行(xíng)臨床試驗。除符合第六十四條規定之情形外(wài)，變更用(yòng)法用(yòng)量或者增加适用(yòn•g)人(rén)群範圍需開(kāi)展臨床試驗的(de)，應當循序開(kāi)展II期臨床試驗和(hé)III期臨床試驗。
已上(shàng)市(shì)兒(ér)童用(yòng)藥【用(yòng)法用(yòng)量】中劑量 不(bù)明(míng)确的(de)，可(kě)根據兒(ér)童用(yòng)藥特點和(hé)人(rén)用(yòng)經驗情況，開(kāi)展必要(yào)的(de)臨床試驗，明(m÷íng)确不(bù)同年(nián)齡段兒(ér)童用(yòng)藥的(de)劑量和(hé)療程。
第六十四條 已上(shàng)市(shì)中藥申請(qǐng)變更用(yòng)法用(yòng)量或者增加适用(yòng)人(rén)群範圍，功能(néng)主治不(bù)變且不(bù)改變給藥途徑，人(≥rén)用(yòng)經驗證據支持變更後的(de)新用(yòng)法用(yòng)量或者新适用(yòng)人(rén)群的(de)用(yòng≠)法用(yòng)量的(de)，可(kě)不(bù)開(kāi)展II期臨床試驗，僅開(kāi)展III期臨床試驗。
第六十五條 替代或者減去(qù)國(guó)家(jiā)藥品标準處方中的(de)毒性藥味或者處于瀕危狀态的(de)藥味，應當基于處方中藥味組成及其功效，按照(zhào)相(xiàng)關技(jì)術↕(shù)要(yào)求開(kāi)展與原藥品進行(xíng)藥學、非臨床有(yǒu)效性和(hé)/或者非臨床安全性的(de)對(duì)比研究。替代或者減去(qù)處方中已明(míng)确毒性藥味的(de)，可(kě)與安慰劑對(duì)照(zhào)開(kāi)展III期臨床試驗。替代或者減去(qù)處方中處于瀕危狀态藥味的(de)，至少(shǎo)開(kāi)展III期臨床試驗的(de)比較研究。必要(yào)時(shí)，需同時(shí)變更藥品通(tōng)用(yòng)名稱。
第六十六條 中藥複方制(zhì)劑處方中所含按照(zhào)新藥批準的(de)提取物(wù)由外(wài)購(gòu)變更為(wèi)自(zì)行(xíng)提取的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當提供相(xiàng)應研究資料，包括但(dàn)不(bù)限于自(zì)行(xíng)研究≥獲得(de)的(de)該提取物(wù)及該中藥複方制(zhì)劑的(de)藥學研究資料，提取物(wù®)的(de)非臨床有(yǒu)效性和(hé)安全性對(duì)比研究資料，以及該中藥複方制(zhì)劑III期臨床試驗的(de)對(duì)比研究資料。該提取物(wù)的(de)質量标準應當附設于制(zhì)劑标準後。
第六十七條 對(duì)主治或者适用(yòng)人(rén)群範圍進行(xíng)删除的(de)，應當說(shuō)明(míng)删除該主治或者适用(yòng)人(ré₹n)群範圍的(de)合理(lǐ)性，一(yī)般不(bù)需開(kāi)展臨床試驗。
第九章(zhāng) 中藥注冊标準
第六十八條 中藥注冊标準的(de)研究、制(zhì)定應當以實現(xiàn)中藥質量的(de)穩定可(kě)控為(wèi)目标，根據産品特÷點建立反映中藥整體(tǐ)質量的(de)控制(zhì)指标。盡可(kě)能(néng)反映産品的(de)質量狀況，并關注與中藥有(yǒu)效性、安全性的(d&e)關聯。
第六十九條 支持運用(yòng)新技(jì)術(shù)、新方法探索建立用(yòng)于中藥複方新藥的(de)中間(jiān)體(tǐ)、制(zhì)劑質量控制(zhì)的(de) 指紋圖譜或者特征圖譜、生(shēng)物(wù)效應檢測等。中藥注冊标準中的(de)含量測定等檢測項目應當有(yǒu)合理(lǐ)的(de)範圍。
第七十條 根據産品特點及實際情況，持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì)定不(bù)低(dī)于中藥注冊标準的(de)企業(yè)內(nèi)控标準，并通(tōng)過不(bù)斷修¥訂和(hé)完善其檢驗項目、方法、限度範圍等，提高(gāo)中藥制(zhì)劑質量。
第七十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)後，應當積累生(shēng)産數(shù)據，結合科(kē)學技(jì)術(shù)的(de)發展"，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間(jiān)體(tǐ)和(hé)制(zhì)劑等在內(nèi)的(de)完整的(de)質量标準體(t ǐ)系，以保證中藥制(zhì)劑質量穩定可(kě)控。
第十章(zhāng) 藥品名稱和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)
第七十二條 中成藥命名應當符合《中成藥通(tōng)用(yòng)名稱命名技(jì)術(shù)指導原則》的(de)要(yào)求及國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定。
第七十三條 中藥處方中含毒性藥味，或者含有(yǒu)其他(tā)已經現(xiàn)代毒理(lǐ)學證明(míng)具有(yǒu)毒性、易導緻嚴重不(bù)良反 應的(de)中藥飲片的(de)，應當在該中藥說(shuō)明(míng)書(shū)【成份】項下(xià)标明(míng)處方中所含↓的(de)毒性中藥飲片名稱，并在警示語中标明(míng)制(zhì)劑中含有(yǒu)該中藥飲片。
第七十四條 涉及辨證使用(yòng)的(de)中藥新藥說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)【注意事(shì)項】應當包含，但(dàn)不(bù)限于以下(xià)內≈(nèi)容：
（一(yī)）因中醫(yī)的(de)證、病機(jī)、體(tǐ)質等因素需要(yào)慎用(yòng)✘的(de)情形，以及飲食、配伍等方面與藥物(wù)有(yǒu)關的(de)注意事(shì)項；
（二）如(rú)有(yǒu)藥後調護，應當予以明(míng)确。
第七十五條 持有(yǒu)人(rén)應當加強對(duì)藥品全生(shēng)命周期的(de)管理(lǐ)，加強對(duì)安全性風(fēng)險的(dΩe)監測、評價和(hé)分(fēn)析，應當參照(zhào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則及時(shí)∏對(duì)中藥說(shuō)明(míng)書(shū)【禁忌】、【不(bù)良反應】、【注意事(shì↔)項】進行(xíng)完善。
中藥說(shuō)明(míng)書(shū)【禁忌】、【不(bù)良反應】、【注意事(shì)項】中任何一(yī)項在本規定ε施行(xíng)之日(rì)起滿3年(nián)後申請(qǐng)藥品再注冊時(shí)仍為(wèi)“尚不(bù)明(míng)确”的(de)，依法不(bù)予再注冊。
第七十六條 古代經典名方中藥複方制(zhì)劑說(shuō)明(míng)書(shū)中應當列明(míng)【處方來(lái)×源】、【功能(néng)主治的(de)理(lǐ)論依據】等項。
人(rén)用(yòng)經驗作(zuò)為(wèi)批準上(shàng)市(shì)或者增加功能(néng)主治證據的(de)中藥新藥，說(shuō)明$(míng)書(shū)中應當列入【中醫(yī)臨床實踐】項。
第十一(yī)章(zhāng) 附 則
第七十七條 天然藥物(wù)的(de)藥學質量控制(zhì)可(kě)參照(zhào)本規定執行(xíng)。天然藥™物(wù)創新藥在治療作(zuò)用(yòng)确證階段，應當至少(shǎo)采用(yòng)一(yī)個(gè)III期臨床試驗的(de)數(shù)據說(shuō)明(míng)其有(yǒu)效性。其餘均應當符合天然藥物(wù)新藥研究的( de)有(yǒu)關要(yào)求。
第七十八條 申請(qǐng)進口的(de)中藥、天然藥物(wù)，應當符合所在國(guó)或者地(dì)區(qū)按照(zhào)藥品管理(lǐ")的(de)要(yào)求，同時(shí)應當符合境內(nèi)中藥、天然藥物(wù)的(de)安全性、有(≠yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性要(yào)求。注冊申報(bào)資料按照(zhào)創新藥的(de)要(yào)求提供。國(guó)家(jiā)另有(yǒu)規定的(de)，從(cóng¥)其規定。
第七十九條 中藥、天然藥物(wù)注射劑的(de)研制(zhì)應當符合注射劑研究的(de)通(tōng)用(yòng)技(jì)術(shù)要(yào)求。應當根據現(xiàn)有(yǒu)治療手段的(de)可(kě)及性，通(tōng)過充分(fēn)的(de)非臨床研 究說(shuō)明(míng)給藥途徑選擇的(de)必要(yào)性和(hé)合理(lǐ)性。藥物(wù)活性成份及作(zuò)用(yòng)機®(jī)理(lǐ)應當明(míng)确，并應當開(kāi)展全面的(de)非臨床有(yǒu)效性、安全性研究，循序開(kāi)展I期臨床試驗、II期臨床試驗和(hé)III期臨床試驗。
中藥、天然藥物(wù)注射劑上(shàng)市(shì)後，持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì )後臨床研究，不(bù)斷充實完善臨床有(yǒu)效性、安全性證據，應當持續收集不(bù)良反應信息，及時(shí)修改完善說(shuō)明(míng)書(shū)≠，對(duì)臨床使用(yòng)過程中發現(xiàn)的(de)非預期不(bù)良反應及時(shí)開(kāi)展非臨床安全性研究。持有(yǒu)人(rén)應π當加強質量控制(zhì)。
第八十條 省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按年(nián)度向國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑審批、備案情況的↔(de)報(bào)告。國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交的(de)報(bào)告，将醫(y÷ī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑的(de)審批、備案情況納入藥品審評年(nián)度報(bào)告。
第八十一(yī)條 本規定未涉及的(de)藥品注冊管理(lǐ)的(de)一(yī)般性要(yào)求按照(zhào)《藥品注冊管理↑(lǐ)辦法》執行(xíng)。實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲片注冊管理(lǐ)規定另行(xíng)制(πzhì)定。
第八十二條 本規定自(zì)2023年(nián)7月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局《關于印發中藥注冊管理(lǐ)補充規定的(de)通(tōng)知(zhī)》（國(guó)食藥監注〔2008〕3号）同時(shí)廢止。
原文(wén)鏈接：國(guó)家(jiā)藥監局關于發布《中藥注冊管理(lǐ)專門(mén)規定》的(de)公告（2023年(nián)第20号）
一(yī)、《中藥注冊管理(lǐ)專門(mén)規定》（以下(xià)簡稱《專門(mén)規定》）的(de)制(zhì)定背景是(shì)什(♦shén)麽？
自(zì)1985年(nián)《藥品管理(lǐ)法》實施以來(lái)，在不(bù)同曆史階段，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mγén)針對(duì)中藥的(de)特點和(hé)研制(zhì)規律，曾先後出台過《中藥審批辦法》《<新药审批办法>有(yǒu)關中藥問(wèn)題的(de)補充規定和(hé)說(shuō)明(míng)》等文(wén)件(jiàn)，不✔(bù)斷探索完善對(duì)中藥審批工(gōng)作(zuò)的(de)管理(lǐ)。2008年(nián)，原國(guó)家(jiā)∏食藥監局發布了(le)《中藥注冊管理(lǐ)補充規定》（以下(xià)簡稱《補充規定》），至今已十餘年(nián)。《補充規定》的(de)實施對(duì)中醫(yī)藥事(shì)業(yè)的(d e)發展起到(dào)了(le)積極的(de)推動作(zuò)用(yòng)。
近(jìn)年(nián)來(lái)，習(xí)近(jìn)平總書(shū)記多(duō)次對(duì)中醫(yī)藥工(gōng)作(zuòσ)作(zuò)出重要(yào)指示，《藥品管理(lǐ)法》《中醫(yī)藥法》的(de)修訂頒布，《中共中央 國(guó)務院關于≥促進中醫(yī)藥傳承創新發展的(de)意見(jiàn)》《國(guó)務院辦公廳關于加快(kuài)中醫☆(yī)藥特色發展的(de)若幹政策措施》陸續發布，全國(guó)中醫(yī)藥大(dà)會(huì)召開(kāi)，我國(guó)中醫( yī)藥傳承創新發展邁進新時(shí)代。2018年(nián)機(jī)構改革後，國(guó)家(jiā)藥監局↑黨組高(gāo)度重視(shì)中藥監管工(gōng)作(zuò)，研究部署對(duì)《補充規定》作(zuò)進一(yī)步✔修訂完善。為(wèi)全面落實《中共中央 國(guó)務院關于促進中醫(yī)藥傳承創新發展的(de)意見(jiàn)》，并與新修訂£《藥品管理(lǐ)法》《藥品注冊管理(lǐ)辦法》有(yǒu)機(jī)銜接，經研究決定對(duì)《補充規定》↓進行(xíng)修訂，并将《補充規定》的(de)名稱修改為(wèi)《專門(mén)規定》。
二、《專門(mén)規定》的(de)主要(yào)內(nèi)容是(shì)什(shén)麽？
《專門(mén)規定》共十一(yī)章(zhāng)，共82條。主要(yào)內(nèi)容分(fēn)為(wèi)總則、✘中藥注冊分(fēn)類與上(shàng)市(shì)審批、人(rén)用(yòng)經驗證據的(de)合理(lǐ)應用(yòng)、中藥創新藥↕、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑、同名同方藥、上(shàng)市(shì)後變更、中藥注冊标準、藥品名稱和(hé)說(shuō)明(míng)φ書(shū)、附則等。其中：
第一(yī)章(zhāng)總則，共10條。強調傳承與創新并重，堅持以臨床價值為(wèi)導向、中醫(yī)藥理(lǐ)論指導，注重臨床實踐，改革、完善審評證據體(tǐ)系和(hé)療©效結局指标；建立符合中藥特點的(de)安全性評價要(yào)求，強化(huà)中藥研制(zhì)全過程的(de)質量控制(zhì)，保障中藥資源可(kě)持續利用(yòng¶)。
第二章(zhāng)中藥注冊分(fēn)類與上(shàng)市(shì)審批，共6條。明(míng)确中藥注冊分(fēn)₩類、研制(zhì)路(lù)徑和(hé)模式，建立适合中藥研制(zhì)情形的(de)簡化(huà)審批、優先審批、附條件(jiàn)審批、特别審批的(de)相(xiàn↑g)應規定。
第三章(zhāng)人(rén)用(yòng)經驗證據的(de)合理(lǐ)應用(yòng)，共11條。明(míng)确了(le)中藥人±(rén)用(yòng)經驗的(de)具體(tǐ)內(nèi)涵，以及作(zuò)為(wèi)支持中藥安全性、有(yǒu)效性證據σ的(de)合規性和(hé)藥學研究要(yào)求；明(míng)确了(le)合理(lǐ)使用(yòng)人(rén)用(yòn←g)經驗證據支持注冊申請(qǐng)，合理(lǐ)豁免非臨床安全性研究及部分(fēn)臨床試驗的(de)情形；引入真實世界證據作(zuò)為(wèi)支持産品上(shàng)市(shì)的(de)依據；對(duì)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑應用(yòng)人(rén)用(yòng')經驗的(de)情形進行(xíng)明(míng)确。
第四章(zhāng)中藥創新藥，共13條。根據中藥特點分(fēn)别規定了(le)臨床、藥學及藥理(lǐ)毒理(lǐ)方面的(de)相γ(xiàng)應要(yào)求，涉及明(míng)确中藥複方組方要(yào)求，新藥材及其制(zhì)劑、提取 物(wù)及其制(zhì)劑研究基本原則和(hé)要(yào)求等。
第五章(zhāng)中藥改良型新藥，共7條。明(míng)确改良型新藥研發的(de)基本原則，并針對(duì)改劑型、改變給藥途徑、增加功能(néng)主治、改變工(gōng)藝或輔↕料等引起藥用(yòng)物(wù)質基礎或藥物(wù)吸收、利用(yòng)明(míng)顯改變等改良型新藥情形，分(fēn)别提出α研制(zhì)要(yào)求。
第六章(zhāng)古代經典名方中藥複方制(zhì)劑，共6條。明(míng)确了(le)古代經典名方制(zhì≠)劑的(de)注冊管理(lǐ)總體(tǐ)要(yào)求、研制(zhì)基本要(yào)求、審評模式，以及該類制(zhì)劑上 (shàng)市(shì)後的(de)研究要(yào)求。
第七章(zhāng)同名同方藥，共6條。明(míng)确了(le)同名同方藥的(de)研制(zhì)基本原則，規定了(le)對(duì)照(zhào)同名同方藥的>(de)選擇要(yào)求，以及同名同方藥開(kāi)展臨床試驗以及豁免臨床試驗的(de)條件(ji£àn)。
第八章(zhāng)上(shàng)市(shì)後變更，共8條。提出中藥上(shàng)市(shì)後變更的(d↕e)總體(tǐ)要(yào)求；明(míng)确了(le)變更規格、生(shēng)産工(gōng)藝及輔料、适用(yòng)人(rén)群、用(yòαng)法用(yòng)量、處方藥味等常見(jiàn)變更情形的(de)研制(zhì)要(yào)求；明(míng)确替代或≈減去(qù)國(guó)家(jiā)藥品标準處方中的(de)毒性藥味或處于瀕危狀态藥味、将處方中按新藥批準的(de)提取物(wù)由外(wài)購(gòu)變更為(wèi)自(zì)行(xí♦ng)提取、删除主治或者适用(yòng)人(rén)群範圍等特殊變更情形的(de)研制(zhì)要(yào)求。
第九章(zhāng)中藥注冊标準，共4條。明(míng)确中藥注冊标準的(de)研制(zhì)目标，支持探索建立整體(tǐ)質量控制(zhì)方法和(hé)持續完善中藥質量标準₩體(tǐ)系；明(míng)确企業(yè)內(nèi)控标準與注冊标準的(de)關系。
第十章(zhāng)藥品名稱和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)，共5條。明(míng)确中藥通(tōng)用(yòng)名稱的(de)命名要(yào)求，對←(duì)已上(shàng)市(shì)中藥的(de)說(shuō)明(míng)書(shū)完善提出了(le)要(yào)求。對(duì)含毒性中£藥飲片的(de)中藥、主治為(wèi)證候的(de)中藥複方制(zhì)劑以及來(lái)源于古代經典名方中藥複方制(zhì)劑的(de)說(shuō)明(mí♠ng)書(shū)均作(zuò)出了(le)針對(duì)性的(de)有(yǒu)關要(yào)求。
第十一(yī)章(zhāng)附則，共6條。主要(yào)包括天然藥物(wù)、境外(wài)已上(shàng)市(shì)而境內(nèαi)未上(shàng)市(shì)産品、中藥注射劑等的(de)研制(zhì)要(yào)求，以及醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)♠劑的(de)注冊管理(lǐ)有(yǒu)關規定。明(míng)确《專門(mén)規定》施行(xíng) 日(rì)期等。
三、《專門(mén)規定》的(de)定位
《專門(mén)規定》是(shì)在《補充規定》實施基礎上(shàng)，充分(fēn)吸納藥品審評審批制(zhì)度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化(h×uà)實踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外(wài)藥品監管科(kē)學研究成果，全方位、系統地(dì)構建了(le)中藥注冊管理(lǐ)體(tǐ)系。《專門(mén)規定》是(shì)介于∞《藥品注冊管理(lǐ)辦法》和(hé)系列藥品研制(zhì)技(jì)術(shù)指導原則之間(jiān)的(de)規範性文(&wén)件(jiàn)，內(nèi)容既涉及中藥注冊方面的(de)行(xíng)政管理(lǐ)事(shì)務，又(yò≈u)涉及中藥審評審批專業(yè)技(jì)術(shù)內(nèi)容。《專門(mén)規定》對(duì)中藥人(rén)用(yòng)經驗的(de)合理(lǐ)應用(yò ng)以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑、同名同方藥等注冊分(fēn)類的(de)研制(zhì)原則和(h♦é)技(jì)術(shù)要(yào)求進行(xíng)了(le)明(míng)确。《專門(mén)規定》♣通(tōng)過必要(yào)的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求表述，進一(yī)步落實加快(kuài)推進完善中醫(yī)藥理(lǐ)論、人(rén)用(>yòng)經驗和(hé)臨床試驗相(xiàng)結合（以下(xià)簡稱“三結合”）的(de)中藥審評證據體(tǐ)系，體(tǐ)現(xiàn)中藥注冊管理(lǐ)的(de)新理(lǐ)念₽和(hé)改革舉措，并加強了(le)對(duì)中藥研制(zhì)的(de)指導，具有(yǒu)較強的(de)實操性。
四、《專門(mén)規定》主要(yào)特點
（一(yī)）将藥品的(de)基本要(yào)求與中藥特殊性有(yǒu)機(jī)結合
中藥與其他(tā)藥品的(de)共同點是(shì)以臨床價值為(wèi)導向，用(yòng)于人(rén)體(tǐ)疾病的(de)預防、治療、診斷，而不(bù)同點÷在于中藥具有(yǒu)豐富的(de)臨床人(rén)用(yòng)經驗，中藥的(de)人(rén)用(y®òng)經驗蘊含著(zhe)重要(yào)的(de)有(yǒu)效性和(hé)安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是(shì)中藥新藥研發的(de♣)主要(yào)路(lù)徑和(hé)特點。因此，《專門(mén)規定》遵循中藥研制(zhì)規律和(hé)特點，不(πbù)斷強化(huà)“以臨床價值為(wèi)導向、重視(shì)人(rén)用(yòng)經驗、全過程質量控制(zhì)”等研制(zhì)理(lǐ)念，将中藥的(de)生(≠shēng)産工(gōng)藝、質量标準、藥效學、毒理(lǐ)學、臨床研究等各研制(zhì)內(nèi)容有(yǒu)機(jī)結合，結合藥品安全性、有(yǒu)效性、質量可(kě)控性的(de)基本要(yào)求，建立起兼顧藥品基本要(yào)求，具有(yǒu)中藥特點的(de)審評審批體(tǐ)系。
（二）辯證處理(lǐ)好(hǎo)中藥傳承與創新的(de)關系
推動中藥高(gāo)質量發展，要(yào)善于傳承、勇于創新。中醫(yī)藥具有(yǒu)曆史悠久的(de)臨床實踐，為®(wèi)中藥研發提供了(le)寶貴經驗和(hé)指導理(lǐ)論；同時(shí)，中藥的(de)創新發展，也(yě)需要(y∑ào)充分(fēn)運用(yòng)現(xiàn)代科(kē)學技(jì)術(shù)。中藥的(de)傳承與創λ新是(shì)相(xiàng)互統一(yī)、相(xiàng)互依存、相(xiàng)互促進的(de)關系。《專門 (mén)規定》明(míng)确中藥新藥研制(zhì)應當注重體(tǐ)現(xiàn)中醫(yī)藥原創思維及整體(tǐ)觀，鼓勵運用(yòng)傳統中藥研究方法和(hé)現(xiàn)代科(≠kē)學技(jì)術(shù)研究、開(kāi)發中藥；支持研制(zhì)基于古代經典名方、名老(lǎo)中醫(yī)經驗方、醫(yī)療機(j&ī)構中藥制(zhì)劑等具有(yǒu)豐富中醫(yī)臨床實踐經驗的(de)中藥新藥。同時(shí)，《專門(mén)規定》鼓勵應"用(yòng)新興科(kē)學和(hé)技(jì)術(shù)研究闡釋中藥的(de)作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)，鼓勵将真實世界研究、新型生(s€hēng)物(wù)标志(zhì)物(wù)、替代終點決策、以患者為(wèi)中心的(de)藥物(wù)研發、适應性設計(j£ì)、富集設計(jì)等用(yòng)于中藥療效評價，在此基礎上(shàng)推動中藥新藥研制(zhì)創新。
（三）充分(fēn)尊重中藥人(rén)用(yòng)經驗
中醫(yī)藥學極其注重臨床實踐，中醫(yī)藥具有(yǒu)悠久的(de)人(rén)用(yòng)經驗和(hé)數(shù)據，人(rén)用(yòng)經驗反映了(le)中藥的(×de)實踐性特點。中藥研制(zhì)一(yī)般具有(yǒu)“源于臨床，用(yòng)于臨床”的(de)特點，中藥新藥在上(shàng)市(shì)前多(duō)數(shù)已有(>yǒu)一(yī)定的(de)人(rén)用(yòng)經驗。将已有(yǒu)的(de)中藥人(ré↕n)用(yòng)經驗整合入中藥的(de)審評證據體(tǐ)系，長(cháng)期以來(lái)一(yī)直是(shì)業(yè)界的(de)呼聲，也(yě)是(shì)藥品監管部門(mén)積γ極探索構建符合中藥特點的(de)審評技(jì)術(shù)評價體(tǐ)系的(de)切入點。2021年(nián)以來(lái)，國(guó)家(jiā)藥監局加快(kuài)了(le)構建“β三結合”的(de)中藥審評證據體(tǐ)系步伐。《專門(mén)規定》充分(fēn)重視(shì)“人(rén)用(yòng)經驗”對(duì)中藥安全性、有(yαǒu)效性的(de)支撐，設立專章(zhāng)，對(duì)中藥人(rén)用(yòng)經驗的(de)具體(tαǐ)內(nèi)涵，作(zuò)為(wèi)支持中藥安全性、有(yǒu)效性證據的(de)合規性、藥學研究要(yào)求，以及人(rén)用(yòng)經驗證據支持注冊申請(qǐng)的(de)情形等進行(xíng)明(míng)确，促進了(le)“三結合”審評證據體(tǐ)系的(de)加快(kuài)建立和(hé)完善；™同時(shí)，還(hái)明(míng)确注冊申請(qǐng)人(rén)可(kě)根據中藥人(rén)用(yòng)經驗對(duì)中藥安全性、有(yǒ★u)效性的(de)支持程度和(hé)不(bù)同情形，在研制(zhì)時(shí)可(kě)選擇不(bù)同的(de)臨床研究路(φlù)徑，将極大(dà)地(dì)激發中藥新藥研制(zhì)的(de)活力。
（四）系統闡釋了(le)中藥注冊分(fēn)類研制(zhì)原則要(yào)求
目前，調整後的(de)中藥注冊分(fēn)類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有(yǒu)中醫(yī)藥特點的(de)中藥複方制(zhì)劑創•新，注重以臨床價值為(wèi)導向，不(bù)再以物(wù)質基礎作(zuò)為(wèi)劃分(fēn)注冊類别的(de)依據。《專門(mén)規定↕》按照(zhào)調整後的(de)中藥注冊分(fēn)類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制(zhì)劑及同名同方藥等）的(de)不(bù)同特點，分(fēn)章(zh™āng)節系統闡釋。依法簡化(huà)古代經典名方中藥複方制(zhì)劑審批，構建與制(zhì)劑特點'相(xiàng)适應的(de)審評模式，促進古代經典名方中藥複方制(zhì)劑研發。
（五）明(míng)确了(le)中藥療效評價指标的(de)多(duō)元性
《專門(mén)規定》基于中醫(yī)藥在臨床中發揮的(de)作(zuò)用(yòng)和(hé)特點，明(míng)确了(le)中藥的(dσe)療效評價應當結合中醫(yī)藥臨床治療特點，确定與中藥臨床定位相(xiàng)适應、體(tǐ)現(xiàn)其作(zuò)用 (yòng)特點和(hé)優勢的(de)療效指标；挖掘中醫(yī)藥臨床價值，列舉了(le)可(kě)作(zuò)為(wèi)中藥療效評價的(de)8種情形₽（對(duì)疾病痊愈或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相(xiàng)關的(de)機(jī)體(tǐ)功能(néng)或者生(shēng)存質量改善、與化(huà)學藥品等合₽用(yòng)增效減毒或者減少(shǎo)毒副作(zuò)用(yòng)明(míng)顯的(de)化(huà)學藥品使用(yòn g)劑量等情形），豐富了(le)以臨床價值為(wèi)導向的(de)多(duō)元化(huà)中藥臨床療效評價方法，促進了(le)中醫(yī)藥獨特的(de)評價方法與體(tǐ)系的(γde)建立，為(wèi)中藥新藥研制(zhì)拓展思路(lù)。