第一(yī)條  為(wèi)規範和(hé)加強藥品标準管理(lǐ)，建立最嚴謹的(de)藥品标準，保障藥品安全、有(yǒu)效和(h₹é)質量可(kě)控，促進藥品高(gāo)質量發展，根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)疫苗π管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》及《藥品注冊管 理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定，制(zhì)定本辦法。

第六條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當積極開(kāi)展藥品标準的(de)國(guó)際交流與合作(zuò)，加強藥品标準的(de)國(guó)際協調。

第八條  持有(yǒu)人(rén)應當落實藥品質量主體(tǐ)責任，按照(zhào)藥品全生(shēng)命周期管理(lǐ)的(d±e)理(lǐ)念，持續提升和(hé)完善藥品注冊标準，提升藥品的(de)安全、有(yǒu)效與質量可(kě)控性。

第九條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)履行(xíng)下(xià)列職責：

第十條  國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)主要(yào)履行(xíng)下(xià)列職責：

第十一(yī)條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者指定的(de)藥品檢驗機(jī)構負責标定國(guó)家(jiā)藥品标準品、對€(duì)照(zhào)品。

第十二條  藥品審評中心負責藥品注冊标準的(de)技(jì)術(shù)審評和(hé)标準核定等工(gōng)作(zuò)。

第十三條  省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)主要(yào)履行(xíng)本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)下(xià)列職責：

（四）監督藥品标準的(de)實施。

第十四條  政府部門(mén)、社會(huì)團體(tǐ)、企業(yè)事(shì)業(yè)組織以及公民(mín)均可(↔kě)提出國(guó)家(jiā)藥品标準制(zhì)定和(hé)修訂立項建議(yì)。

第十五條  國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)組織審議(yì)立項建議(yì)，公布拟立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

第十七條  國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)起草(cǎo)應當符合國(guó)家(jiā)藥品标準技(jì)術(sh≈ù)規範等要(yào)求。

第十八條  國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)組織對(duì)國(guó)家(jiā)藥品标準草(cǎo)案及相(xiàng)關研究資料進行(xíng)技(jì)術(shù)審核。

第十九條  國(guó)家(jiā)藥品标準公示稿應當對(duì)外(wài)公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一(yī)般為(wèi)一(yī)個(gè)月(yuè)至三個(gè)月(yuè×)。

第二十條  反饋意見(jiàn)涉及技(jì)術(shù)內(nèi)容的(de)，國(guó)家(jiā)藥↕典委員(yuán)會(huì)應當及時(shí)将意見(jiàn)反饋标準起草(cǎo)單位或者牽頭單位，由起草(cǎo)單位或者牽頭單位進行(xíng)研究，提出處理(lǐσ)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)，國(guó)家(ji✘ā)藥典委員(yuán)會(huì)組織技(jì)術(shù)審核，必要(yào)時(shí)應當再次公示。

第二十一(yī)條  對(duì)需要(yào)新增的(de)國(guó)家(jiā)藥品标準物(wù)質，中檢院應當會(huì)同國(guó)家(jiā)藥典委員(yuánλ)會(huì)在有(yǒu)關國(guó)家(jiā)藥品标準頒布前完成相(xiàng)應準備工(gōng)作(zuò)。

第二十二條  國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)将拟頒布的(de)國(guó)家(jiā)藥品标準草(cǎo)₩案以及起草(cǎo)說(shuō)明(míng)上(shàng)報(bào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ✘)部門(mén)。

第二十三條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)上(shàng)報(bào)的÷(de)藥品标準草(cǎo)案作(zuò)出是(shì)否批準的(de)決定。予以批準的(de)，以《中♣國(guó)藥典》或者國(guó)家(jiā)藥品标準頒布件(jiàn)形式頒布。

第二十四條  新版《中國(guó)藥典》未收載的(de)曆版《中國(guó)藥典》品種，應當符合新版《中國(guó)藥典》的(de)通(tōng)用(yòng)技(jì)術(shù)要(yào)求。

第二十五條  新版國(guó)家(jiā)藥品标準頒布後，持有(yǒu)人(rén)經評估其執行(xíng)的(de)藥品标準不(bù)适用(yòng)新頒布的(de)國(guó↕)家(jiā)藥品标準有(yǒu)關要(yào)求的(de)，應當開(kāi)展相(xiàng)關研究工(gōng)作(zuò)，按照(zhào)藥品上(shàng)市(shì)後變更管理(Ωlǐ)相(xiàng)關規定，向藥品審評中心提出補充申請(qǐng)并提供充分(fēn)的(de)支持性證據。符合規定的(de)，核準其藥品注冊标準。

第二十六條  屬于下(xià)列情形的(de)，相(xiàng)關國(guó)家(jiā)藥品标準應當予以廢止：

（四）其他(tā)應當予以廢止的(de)國(guó)家(jiā)藥品标準。

第二十七條  藥品注冊标準的(de)制(zhì)定應當科(kē)學、合理(lǐ)，能(néng)夠有(yǒu)效地(dì)控制(zhì)産品γ質量，并充分(fēn)考慮産品的(de)特點、科(kē)技(jì)進步帶來(lái)的(de)新技(jì)術(shù)和(hé)新方法以及國(guó)際通(tōn£g)用(yòng)技(jì)術(shù)要(yào)求。 

第二十八條  申請(qǐng)人(rén)在申報(bào)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)注冊申請(qǐng)或者涉及藥品注冊σ标準變更的(de)補充申請(qǐng)時(shí)，提交拟定的(de)藥品注冊标準。經藥品檢驗機(jī)構标準複核和(hé)樣品檢驗、藥品審評中心标準核定，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(✔mén)在批準藥品上(shàng)市(shì)或者補充申請(qǐng)時(shí)發給持有(yǒu)人(rén)。

第二十九條  與國(guó)家(jiā)藥品标準收載的(de)同品種藥品使用(yòng)的(de)檢驗項目和(hé)檢驗方法一(yī)緻的(de)藥品上(shàng)市(shì)申請(qǐng)©以及不(bù)改變藥品注冊标準的(de)補充申請(qǐng)，可(kě)以不(bù)進行(xíng)标準複核。其他(tā)情形應當進行(xíng)标準複核。

第三十條  藥品注冊标準發生(shēng)變更的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當根據藥品上(shàng)市(shì)後變更管理(lǐ)相(xiàng)關規定，進行(xíng÷)充分(fēn)的(de)研究評估和(hé)必要(yào)的(de)驗證，按照(zhào)變更的(de∞)風(fēng)險等級提出補充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要(yào)求執行(xíng)。

第三十一(yī)條  新版國(guó)家(jiā)藥品标準頒布後，執行(xíng)藥品注冊标準的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當及時(shí)開(kāi)展相(xià£ng)關對(duì)比研究工(gōng)作(zuò)，評估藥品注冊标準的(de)項目、方法、限度是(shì)否符合新頒布的(de)國(guó)家(jiā)藥品标準有(yαǒu)關要(yào)求。對(duì)于需要(yào)變更藥品注冊标準的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當按照(zhào)藥品上(s₩hàng)市(shì)後變更管理(lǐ)相(xiàng)關規定提出補充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要(yào)求執行(xíng)。

第三十二條  持有(yǒu)人(rén)提出涉及藥品注冊标準變更的(de)補充申請(qǐng)時(shí)，應當關注藥品注冊←标準與國(guó)家(jiā)藥品标準以及現(xiàn)行(xíng)技(jì)術(shù)要(yào)求的(de)适用(yòng)性與執行(xíng)情況。

第三十四條  省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據國(guó)家(jiā)法律、法規和(hé)相(xiàng)關管理(lǐ)規定等組織制(zhì)定和(hé)發布省級中藥标準，并在省☆級中藥标準發布前開(kāi)展合規性審查。

第三十五條  省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在省級中藥标準發布後三十日(rì)內(nèi)将省級中藥标準發布文(wé€n)件(jiàn)、标準文(wén)本及編制(zhì)說(shuō)明(míng)報(bào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)φ部門(mén)備案。

第三十六條  省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據藥品标準制(zhì)定和(hé)修訂工(gōng)作(zuò)需要(yào)，負責組織省級中藥标準中收載使用(yò÷ng)的(de)除國(guó)家(jiā)藥品标準物(wù)質以外(wài)的(de)标準物(wù)質制(zhì)備、¥标定、保管和(hé)分(fēn)發工(gōng)作(zuò)，制(zhì)備标定結果報(bào)中檢院備案。

第三十七條  省級中藥标準禁止收載以下(xià)品種：

第三十九條  藥品标準管理(lǐ)相(xiàng)關部門(mén)應當根據本辦法要(yào)求，建立和(hé)完善藥品标準工(gōng)→作(zuò)相(xiàng)關制(zhì)度、程序和(hé)要(yào)求，及時(shí)公開(kāi)國(guó)家(jiā)藥品<标準與省級中藥标準工(gōng)作(zuò)進展情況和(hé)相(xiàng)關信息。

第四十條  參與藥品标準工(gōng)作(zuò)的(de)相(xiàng)關單位和(hé)人(rén)員(yuán)應當對(duì)藥品标準工(g£ōng)作(zuò)中的(de)技(jì)術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息及數(shù)據負有(yǒu)保密義務。

第四十一(yī)條  藥品标準起草(cǎo)單位或者牽頭單位應當保存标準研究過程中的(de)原始數(shù)據、原始記錄和(hé)有(yǒu)關資料，并按檔案管理(lǐ)規定的(de)要(yào)↑求及時(shí)進行(xíng)歸檔。

第四十二條  國(guó)家(jiā)藥品标準起草(cǎo)單位或者牽頭單位應當将起草(cǎo)或者修訂标準使用(yòng)的(de)中藥标本送國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)Ω設置或者指定的(de)藥品檢驗機(jī)構保藏。

第四十三條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在對(duì)藥品标準實施情況進行(xíng)監督管理(lǐ)時(shí)，被監督管理(lǐ)單位≤應當給予配合，不(bù)得(de)拒絕和(hé)隐瞞情況。

第四十四條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)發現(xiàn)省級中藥标準中存在不(bù)符合現(xiàn)行(xíng)法律、法規及相(xiàng)關技(jì)術(shù)要(y>ào)求情形的(de)，應當責令相(xiàng)關省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)予以撤銷或者糾正。

第四十五條  任何單位和(hé)個(gè)人(rén)均可(kě)以向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)舉報(bào₹)或者反映違反藥品标準管理(lǐ)相(xiàng)關規定的(de)行(xíng)為(wèi)。收到(dào)舉報(bào)或者反映的(de)部門(m≠én)，應當及時(shí)按規定作(zuò)出處理(lǐ)。

第四十七條  本辦法所稱藥品标準，是(shì)指根據藥物(wù)自(zì)身(shēn)的(de)理(lǐ)化(huà)與生(shēng)物(wù)學特性，按照(zhào)來(lái)源、®處方、制(zhì)法和(hé)運輸、貯藏等條件(jiàn)所制(zhì)定的(de)、用(yòng)以評估藥品 質量在有(yǒu)效期內(nèi)是(shì)否達到(dào)藥用(yòng)要(yào)求，并衡量其質量是(shì)否均一(yī)穩定的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求。

第四十八條  中藥标準管理(lǐ)有(yǒu)特殊要(yào)求的(de)，按照(zhào)中藥标準管理(lǐ)相(xiàng)關規定執行(xíng)。中藥标準管理(lǐ)專門(mén)規定由國(guó)務院↑藥品監督管理(lǐ)部門(mén)另行(xíng)制(zhì)定。

第四十九條  化(huà)學原料藥的(de)标準管理(lǐ)按照(zhào)本辦法執行(xíng)。

第五十條  省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑注冊管理(lǐ)過程中核準的(de)注冊标準、應用(yδòng)傳統工(gōng)藝配制(zhì)中藥制(zhì)劑的(de)備案标準應當符合醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑π注冊和(hé)備案的(de)相(xiàng)關規定。

第五十一(yī)條  《中國(guó)藥典》中藥用(yòng)輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)标準的(de)制(zhì)定和(hé)修訂，按照(zhào)本辦法中國(g‍uó)家(jiā)藥品标準有(yǒu)關規定執行(xíng)。藥用(yòng)輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)标準的(de)執行(xíng)，應當™符合關聯審評和(hé)藥品監督管理(lǐ)的(de)有(yǒu)關規定。