本文(wén)件(jiàn)确立了(le)藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系的(de)組成、結構以及标準明(míng)細表。
本文(wén)件(jiàn)适用(yòng)于藥品監管信息化(huà)規劃、建設、實施，以及藥品監管信息化(huà)标準的(de)編制(zhì)、修訂工(gōng)作γ(zuò)。
下(xià)列文(wén)件(jiàn)中的(de)內(nèi)容通(tōng)過文(wén)中的(de)規♥範性引用(yòng)而構成本文(wén)件(jiàn)必不(bù)可(kě)少(shǎo)的(de)條款。其中，注日(rì)期的(de)引用(✔yòng)文(wén)件(jiàn)，僅該日(rì)期對(duì)應的(de)版本适用(yòng)于本文(wén)件(jiàn)；不(bù)注日(r★ì)期的(de)引用(yòng)文(wén)件(jiàn)，其最新版本（包括所有(yǒu)的(de)修改單）适用(yòng)于本文(wén)件(j↓iàn)。
GB/T 13016-2018 标準體(tǐ)系構建原則和(hé)要(yào)求
GB/T 13016-2018界定的(de)術(shù)語和(hé)定義适用(yòng)于本文(wén)件(jiàn)。
4.1 标準體(tǐ)系組成
藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系包括總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準、網絡基礎設施标準、數(shù)據标準、應用(yòng≠)支撐标準、業(yè)務應用(yòng)标準、信息安全标準、管理(lǐ)标準7個(gè)分(fēn)體(tǐ)系，見(jiàn)圖1。這(zhè)7個(gè)分(fēn)體¥(tǐ)系相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、相(xiàng)互依賴和(hé)相(xiàng)互補充，每個(gè)分(fēn)體(tǐ)系↑又(yòu)劃分(fēn)成多(duō)個(gè)二級類目。藥品監管信息化(huà)标準明(míng)細表見(jiàn)附錄A。
圖1 藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系結構
4.2 标準體(tǐ)系組成
藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系邏輯結構見(jiàn)圖2，總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準為(wèi)其他(tā)6個(gè)标準分(fēn)體φ(tǐ)系提供總體(tǐ)指導和(hé)編制(zhì)實施原則，信息安全标準和(hé)管理(lǐ)标準對(duì)網絡基礎設施标準♠、數(shù)據标準、應用(yòng)支撐标準和(hé)業(yè)務應用(yòng)标準起到(dào)保障和(hé)支撐的(de)作(zuò×)用(yòng)。
圖2 藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系邏輯結構
藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系分(fēn)體(tǐ)系
5.1 總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系
5.1.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系為(wèi)藥品監管信息化(huà)标準提供基本原₹則、指南(nán)和(hé)框架，以及基礎性的(de)信息化(huà)術(shù)語和(hé)通(tōng)用(yòng)分(fēn)類。
5.1.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖3，包括總體(tǐ)架構、術(shù)語2個(gè)二級類目。
圖3 總體(tǐ)通(tōng)用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.1.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
總體(tǐ)框架标準為(wèi)藥品監管信息化(huà)标準提供基本原則、指南(nán)和(hé)框架。總體(tǐ)框架标準主要(φyào)包括藥品監管信息化(huà)标準體(tǐ)系、指南(nán)等總體(tǐ)性标準和(hé)相(xiàng)關标準。
術(shù)語标準是(shì)用(yòng)于統一(yī)藥品監管信息化(huà)建設中遇到(dào )的(de)主題詞、主要(yào)名詞、術(shù)語和(hé)技(jì)術(shù)詞彙，避免引起對(duì)它們的(de∏)歧義性理(lǐ)解。
5.2 網絡基礎設施标準分(fēn)體(tǐ)系
5.2.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
網絡基礎設施标準分(fēn)體(tǐ)系為(wèi)軟硬件(jiàn)購(gòu)置、網絡和(hé)機(jī)房(fáng)環境搭≈建等提供主要(yào)技(jì)術(shù)依據，确保網絡基礎設施間(jiān)能(néng)互聯互通(tōng)。
5.2.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
網絡基礎設施标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖4，包括軟硬件(jiàn)、網絡環境和(h•é)機(jī)房(fáng)環境3個(gè)二級類目。
圖4 基礎設施标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.2.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
軟硬件(jiàn)标準是(shì)為(wèi)保證業(yè)務應用(yòng)系統正常運行(xíng)提供的(de)系統軟件(jiàn)、硬件(jiàn)技(jì)術(shù)要(yào)求和(™hé)指标參數(shù)的(de)相(xiàng)關标準。
網絡環境标準是(shì)根據業(yè)務應用(yòng)系統及軟硬件(jiàn)的(de)具體(tǐ)情況，提¶出的(de)網絡環境（包括網絡結構、物(wù)理(lǐ)媒介、網絡域等）相(xiàng)關技(jì)術(shù)标準。
機(jī)房(fáng)環境标準是(shì)為(wèi)保證計(jì)算(suàn)機(jī)系統正常運行(xíng)，對(du¥ì)機(jī)房(fáng)場(chǎng)地(dì)、機(jī)房(fáng)安全、防火(huǒ)、防塵、防靜(jìng)電(diàn)、溫度和(hé)濕度等方面提出的(de)具體(tǐ)要₩(yào)求和(hé)相(xiàng)關标準。
5.3 數(shù)據标準分(fēn)體(tǐ)系
5.3.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
數(shù)據标準分(fēn)體(tǐ)系用(yòng)于規範化(huà)描述各類藥品監管信息，包括基礎數(shù)據、業(yè)務應&用(yòng)數(shù)據集、數(shù)據應用(yòng)、數(shù)據治理(lǐ)，以實現(xiàn)跨地(dì)區(qū)、跨部門(mén)、跨系統的(de)信息資源♠共享與管理(lǐ)。
5.3.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
數(shù)據标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖5，包括基礎數(shù)據、業(y×è)務數(shù)據、數(shù)據應用(yòng)、數(shù)據治理(lǐ)4個(gè)二級類目。
圖5 數(shù)據标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.3.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
元數(shù)據标準是(shì)定義和(hé)描述其他(tā)數(shù)據的(de)數(shù)據，它是(shì)按照(zhào)一(yī)定的(de)規₹則，從(cóng)藥品監管信息資源中抽取相(xiàng)應的(de)特征，組成一(yī)個(gè)特征元素的(de)集合。元數(s hù)據标準主要(yào)包括藥品監管信息元數(shù)據和(hé)相(xiàng)關标準。
數(shù)據元标準是(shì)指用(yòng)一(yī)組屬性描述定義、标識、表示和(hé)允許值 的(de)數(shù)據單元。數(shù)據元字典列出并定義相(xiàng)關數(shù)據元。數(shù)據元标準包括藥品監管信息數(shù)據元和(hé)相(xiàng)關标準。
信息分(fēn)類與代碼标準包括藥品監管專用(yòng)信息分(fēn)類與編碼标準、藥品監管信息數(shù)據元值域代碼以及方法性、區(qū)域、場(chǎng)所和(hé)地±(dì)點、計(jì)量單位、人(rén)力資源、産品與運輸、組織機(jī)構代碼和(hé)科(kē)學技(jì)術(shù)等标準。信息分(fēn)類是(shì)指将具有(yǒu)φ共同屬性或特征的(de)信息，按科(kē)學的(de)規律集合在一(yī)起并進行(xíng)概念上(shàng)的(de)劃分(fēn)，以區(qū)别和(hé)判斷不(bù)同的(de)信息。 信息編碼是(shì)指科(kē)學性地(dì)對(duì)分(fēn)類的(de)信息賦予代碼或某種符号體(tǐ)系，作(zuò€)為(wèi)有(yǒu)關信息系統進行(xíng)處理(lǐ)和(hé)交換的(de)共同語言。
綜合業(yè)務數(shù)據集标準是(shì)藥品、醫(yī)療器(qì)械、化(huà)妝品三類通(tōng)用(yòng)業(yè)務數(sh"ù)據，用(yòng)于收集基礎、核心的(de)數(shù)據項，以及規範藥品監管信息化(huà)規劃、建設、實施等過程中各÷參與方需要(yào)采集、儲存、提供的(de)基本數(shù)據集分(fēn)類和(hé)內(nèi)容₩，當标準使用(yòng)方根據标準開(kāi)展實際應用(yòng)和(hé)交換時(shí)，可(kě)在基本數(shù)據集基礎上(shàng)根據實際需求補充或擴展相(xi×àng)關數(shù)據項。
藥品業(yè)務數(shù)據集标準是(shì)藥品專用(yòng)業(yè)務數(shù)據，用(y≈òng)于規範藥品監管信息化(huà)規劃、建設、實施等過程中各參與方需要(yào)采集、儲存、提供的(de)基本數(shù)據集分∞(fēn)類和(hé)內(nèi)容，标準使用(yòng)方根據标準開(kāi)展實際應用(yòng)和(hé)交換時(shí)，可(kě)在基本數(shù)據集基礎上(shàng)根據實際需求補充或擴展相(xiàng)關數(shù)據項。
醫(yī)療器(qì)械業(yè)務數(shù)據集标準是(shì)醫(yī)療器(qì)械專用(yòng)業(yè)務數(shù)據，用(yòng)于規範醫(yī)療器(qì)械監管信息化>(huà)規劃、建設、實施等過程中各參與方需要(yào)采集、儲存、提供的(de)基本數(shù)據集分(fēn)類和(hé)內(nèi)容，标準使用(yòng)方根&據标準開(kāi)展實際應用(yòng)和(hé)交換時(shí)，可(kě)在基本數(shù)據集←基礎上(shàng)根據實際需求補充或擴展相(xiàng)關數(shù)據項。
化(huà)妝品業(yè)務數(shù)據集标準是(shì)化(huà)妝品專用(yòng)業(yè)務數(shù)據，用(yòng)于規範化(huà)妝品監管信息化(huà)規劃、建設、¶實施等過程中各參與方需要(yào)采集、儲存、提供的(de)基本數(shù)據集分(fēn)類和(hé)內(nèi)容，¥标準使用(yòng)方根據标準開(kāi)展實際應用(yòng)和(hé)交換時(shí)，可(kě)在基本€數(shù)據集基礎上(shàng)根據實際需求補充或擴展相(xiàng)關數(shù)據項。
模型與應用(yòng)技(jì)術(shù)标準是(shì)對(duì)支撐藥品監管業(yè)務的(de)大(dà)數(shù)據模型構建、數(shù)據處理(lǐ)、分(fēn¶)析加工(gōng)與應用(yòng)技(jì)術(shù)進行(xíng)規範的(de)标準。
分(fēn)析監測與風(fēng)險預警标準是(shì)基于大(dà)數(shù)據分(fēn)析，用(y♦òng)于規範涉及藥品安全監測、藥品網絡監測、藥品輿情監測等業(yè)務的(de)監測流程和(hé)要(yào)求等，以及用(yòng)于規範涉及藥品安全、網絡輿情等業(yè)務的(d€e)風(fēng)險評估、風(fēng)險預警等方面的(de)要(yào)求。
數(shù)據質量标準對(duì)數(shù)據的(de)完整性、一(yī)緻性、精确性、及時(shí)性等質量要(yào)Ω素提出要(yào)求，主要(yào)包括質量要(yào)素、質量檢測、質量控制(zhì)規範等标準。
數(shù)據處理(lǐ)标準用(yòng)于規範現(xiàn)有(yǒu)藥品監管數(shù)據的(de)清洗等數(shù)據處理(lǐ)技(jì)術(πshù)和(hé)要(yào)求，通(tōng)過統一(yī)的(de)數(shù)據清洗技(jì)術(shù)和(hé)要(yào)求實現(λxiàn)對(duì)數(shù)據的(de)分(fēn)解與重組，消除數(shù)據的(de)錯(cuò)誤和(hé)不(bù)一(yī)緻。
5.4 應用(yòng)支撐标準分(fēn)體(tǐ)系
5.4.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
應用(yòng)支撐标準分(fēn)體(tǐ)系為(wèi)各項藥品監管業(yè)務提供應用(yòng)支撐和(hé)服務，确保各類業(yè)務資源之間(j♦iān)可(kě)互聯、可(kě)訪問(wèn)、可(kě)交換、可(kě)共享以及可(kě)整合。
5.4.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
應用(yòng)支撐标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖6，包括數(shù)據交換、目錄服務和(hé)基礎支撐技(jì)術(shù)3個(gè)二€級類目。
圖6 應用(yòng)支撐标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.4.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
數(shù)據交換标準為(wèi)跨地(dì)區(qū)、跨部門(mén)、跨系統的(de)數(shù)據交換提供交換機(jī)制φ(zhì)。數(shù)據交換标準包括藥品監管信息資源交換體(tǐ)系、數(shù)據中心開(kāi)發↕所涉及的(de)相(xiàng)關标準。
目錄服務标準是(shì)在網絡環境中定位和(hé)标識各種數(shù)據和(hé)數(shù)據處理(lǐ)資源，并提供 搜索和(hé)權限管理(lǐ)功能(néng)的(de)服務機(jī)制(zhì)。目錄服務标準包括藥品監管信息資源目錄、政務信息資源Ω目錄體(tǐ)系和(hé)相(xiàng)關标準。
基礎支撐技(jì)術(shù)标準包括應用(yòng)支撐平台通(tōng)用(yòng)技(jì)術(shù)、雲計(jì)算(suàn)、物(wù)聯網等基礎₽的(de)、最新的(de)技(jì)術(shù)規範和(hé)相(xiàng)關标準。
5.5 業(yè)務應用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系
5.5.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
業(yè)務應用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系為(wèi)藥品監管信息系統提供應用(yòng)方面的(de)标準。
5.5.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
業(yè)務應用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖7，包括業(yè)務流程、電(diàn)子(zǐ)證照(zhào)π與表單、業(yè)務系統3個(gè)二級類目。
圖7 業(yè)務應用(yòng)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.5.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
業(yè)務流程标準提供了(le)藥品監管信息化(huà)具體(tǐ)業(yè)務的(de)操作(zuò)流程規範。
電(diàn)子(zǐ)證照(zhào)與表單标準提供了(le)藥品監管業(yè)務所涉及的(de)電(diàn)子(zǐ)證照(zhào)與表單的(€de)格式，其中，電(diàn)子(zǐ)證照(zhào)相(xiàng)關标準參考全國(guó)一(yī)體(t∏ǐ)化(huà)政務服務平台标準執行(xíng)。
業(yè)務系統标準包括藥品監管業(yè)務應用(yòng)系統建設相(xiàng)關标準。
5.6 信息安全标準分(fēn)體(tǐ)系
5.6.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
信息安全标準分(fēn)體(tǐ)系是(shì)确保藥品監管信息系統安全運行(xíng)、确保信息和(hé)系統的(de)保密性、完整性和(hé)可(kě)用(yòng)性、♥确保數(shù)據處于有(yǒu)效保護和(hé)合法利用(yòng)狀态的(de)保障體(tǐ)系，為(wèi)藥品監管信息化(huà)建設提供各種安全保障的₽(de)技(jì)術(shù)和(hé)管理(lǐ)方面的(de)标準規範。
5.6.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
信息安全标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖8，包括信息安全基礎标準、信息安全技(jì)術(shù)标準、信息安全管理(lǐ)←标準3個(gè)二級類目。
圖8 信息安全标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.6.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
信息安全基礎标準是(shì)信息安全的(de)基礎性、通(tōng)用(yòng)性标準，提供構建安全信息系統和(hé•)實施有(yǒu)效信息安全管理(lǐ)的(de)基本框架。
信息安全技(jì)術(shù)标準是(shì)保障網絡和(hé)信息系統安全的(de)技(jì)術(shù)₽規範與指南(nán)。
信息安全管理(lǐ)标準是(shì)保障網絡和(hé)信息系統保密性、完整性和(hé)可(kě)用(yòng)性等管理(lǐ)要(yào)求的(de)規範與指南(nán)。
5.7 網絡基礎設施标準分(fēn)體(tǐ)系
5.7.1 分(fēn)體(tǐ)系作(zuò)用(yòng)
管理(lǐ)标準分(fēn)體(tǐ)系為(wèi)藥品監管信息化(huà)提供項目管理(lǐ)、運維及資産管理(lǐ)等方面的(de)制(zhì)度保障 ，以确保藥品監管信息化(huà)項目的(de)順利建設和(hé)管理(lǐ)維護。
5.7.2 分(fēn)體(tǐ)系層次結構
管理(lǐ)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構見(jiàn)圖9，包括項目管理(lǐ)、軟件(jiàn)開(kāi)發管理(lǐ)、運維管理(lǐ¶)和(hé)信息資産管理(lǐ)4個(gè)二級類目。
圖9 信息化(huà)管理(lǐ)标準分(fēn)體(tǐ)系層次結構
5.7.3 分(fēn)體(tǐ)系各類目
項目管理(lǐ)标準包括藥品監管部門(mén)在信息化(huà)項目建設與管理(lǐ)過程中所涉及的(de)相(xiàng)關标準。主要(yào)指項目的(de)規劃、立σ項、審批、實施、驗收、監理(lǐ)、測試、評估以及技(jì)術(shù)培訓等相(xiàng)關标準。
軟件(jiàn)開(kāi)發管理(lǐ)标準是(shì)對(duì)軟件(jiàn)開(kāi)發所涉及的(de)各個(gè)環節從(cóng)文(wén)檔、編≥碼、測試、驗收、質量控制(zhì)等各個(gè)方面提出要(yào)求，包括藥品監管行(xíng)業(yè)軟件(jiàn)開(kāi)£發與管理(lǐ)過程中所涉及的(de)相(xiàng)關标準。
運維管理(lǐ)标準包括信息技(jì)術(shù)服務管理(lǐ)和(hé)藥品監管信息化(huà)運行(xíng)維護的(de)相(xiàng)關<标準。
信息資産管理(lǐ)标準包括在藥品監管信息化(huà)過程中形成的(de)對(duì)信息系統投資、使用(yòng)等方面的(de)相↔(xiàng)關标準。