在4月(yuè)23日(rì)浙江烏鎮舉行(xíng)的(de)第四屆中醫(yī)藥高(gāo)質量發展大(dà)會(huì)上(sh"àng)，中華中醫(yī)藥學會(huì)團體(tǐ)标準《中醫(yī)藥臨床療效數(shù)據采集研究型藥店(dià÷n)建設規範》（以下(xià)簡稱《規範》）正式亮(liàng)相(xiàng)。這(zhè)是(shì)我國(guó)首個(gè)針對(duì)藥店(diàn)開(kāi)展臨床研究的(de)團®體(tǐ)标準，标志(zhì)著(zhe)傳統藥店(diàn)功能(néng)定位迎來(lái)嶄新變革。
該标準由天津中醫(yī)藥大(dà)學副校(xiào)長(cháng)張俊華教授牽頭研制(zhì)，中國(guó)工(gōng)程院院士張伯禮、王琦、田金(jīn)洲、朱立國(guó)等權威專家(jiā)親臨現(xiàn)場(chǎng)，共同見(jiàn)證 了(le)該标準的(de)發布。《規範》填補了(le)藥店(diàn)參與中醫(yī)藥臨床研究的(de)規範空(kōng)白(bái)，為(wèi)構建符合中醫(yī)藥特點的(de)評價體(tǐ)系提供了(le✘)新路(lù)徑。
01 背景與意義
如(rú)今，“以患者為(wèi)中心”的(de)藥物(wù)研發理(lǐ)念席卷全球醫(yī)療界，真實世界研究和(hé)“去(qù)中心化(huà)”臨床研究已成為(wèi)醫(yī)藥↑研發的(de)新方向。美(měi)國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）和(hé)中國(guó)藥監局藥品審評中心（CDE）均已出台相(xiàng)關指導原則支持這(zhè)一(yī)轉變。
中醫(yī)藥領域亟需适應這(zhè)一(yī)趨勢。然而，傳統臨床研究高(gāo)度依賴醫(yī)院場(chǎng)景，難以全面反映真實用(yòng)藥環境。全國(guó)60多(duō)萬家(jiā)藥店(diàn)紮根城(chéng)鄉(xiāng)社區(qū)，具有(yǒu)貼近(jìn)患者、覆€蓋廣泛的(de)天然優勢，但(dàn)這(zhè)些(xiē)藥店(diàn)長(cháng)期僅作(zuò)為(wèi)藥品銷售終端存在，未能(néng)發揮•其健康信息采集的(de)潛力。
在此背景下(xià)，項目牽頭人(rén)張俊華教授率先提出“研究型藥店(diàn)”概念，并聯合20餘家(jiā)單位共同開(kāi)展标準化(huà)研究工(gōng)作(zuò)。
02 定義與功能(néng)
《規範》首次明(míng)确了(le)研究型藥店(diàn)的(de)科(kē)學定義：以高(gāo)質量藥品供給為(wèi)基礎，具備健康相(xiàng)關信息采集和(hé)用(yòng)↔藥反饋信息采集條件(jiàn)和(hé)能(néng)力，能(néng)夠執行(xíng)臨床研究方案，開(kāi)展中醫(yī)藥真實世界研究的(deφ)高(gāo)水(shuǐ)平藥店(diàn)。
與傳統藥店(diàn)不(bù)同，研究型藥店(diàn)具有(yǒu)雙重屬性，既是(shì)藥品供給終端，也(yě)是(shì)信息采集終端。同時(shí)，它也(yě)承擔著(zhe)三項核心職能(néng)，在藥品供給與管理(lǐ)方面，研究型藥店(diàn)确保高(gāo)質量藥品供應；在數(shù)據采集方面，研究型藥店(diàn)收集健康狀态、用(yòng)藥反饋等真實世界數(shù)據；在研究協調方面，則承擔著(zhe)協助開(kāi)展真實世界研究的(de)職責。
這(zhè)種新型藥店(diàn)将成為(wèi)鏈接醫(yī)療機(jī)構與患者家(jiā)庭的(de)橋梁，在中醫(yī)藥真實世界研究中發揮關鍵作(zuò)用(yòng)。
03 解決的(de)核心問(wèn)題
《規範》直擊當前中醫(yī)藥臨床研究的(de)痛點。張俊華在發布會(huì)上(shàng)強調，研究型藥店(diàn)作(zuò)為(wèi)藥品供給和(hé)信息交互的(de)終端，其規範化(huà)建設不(bù)僅為(wèi)中醫(yī)藥臨床研究提供了(le)新的(de)實踐途徑，也(yě)是(shì)構建符合中醫(yī)藥特點評價體(tǐ)系的(de)重要φ(yào)內(nèi)容。
《規範》從(cóng)規範性、可(kě)溯源性、質量控制(zhì)三個(gè)維度解決了(le)藥店(diàn)參與臨床研究的(de)關鍵問(wèn)題，其明(míng)确了(le)藥店(diàn)作(zuò)為(wèi)研究載體(tǐ)的(de)建設标準、确保研究數(shù)據來(lái)源真實可(kě)靠，并嚴格保障研究過程科(kē)學嚴謹。
全國(guó)連鎖藥店(diàn)一(yī)旦按照(zhào)《規範》升級為(wèi)研究型藥店(diàn)，将極大(dà)拓展中醫(yī)藥臨床研究的(de)深度和(hé)廣度。
04 實施路(lù)徑
《規範》（編号T/CACM 1647-2025）已于4月(yuè)21日(rì)正式發布，4月(yuè)23日(rì)實施，共9頁內(nèi)容，對(duì)研究型藥店(diàn)的(de)建設、運營、評估和(hé)管理(lǐ)提出了(le)全面要(yào)求。
該标準的(de)發布隻是(shì)第一(yī)步，未來(lái)将依托中華中醫(yī)藥學會(huì)等學術(shù)組織，通(tōng)過機(jī)構平台、學術(shù)會(huì)議(yì)、專業(yè)培訓、學術(shù)期刊等渠道(dào)≥向全國(guó)推廣。按照(zhào)計(jì)劃，下(xià)一(yī)步将篩選符合條件(jiàn)的(de)高(gāo)水(shuǐ)平藥店(diàπn)進行(xíng)升級改造，并針對(duì)具體(tǐ)中藥品種開(kāi)展真實世界研究試點。
05 未來(lái)展望
《規範》的(de)發布，标志(zhì)著(zhe)我國(guó)中醫(yī)藥臨床研究進入新階段。随著(zhe)該标準的(de)落地↕(dì)實施，遍布城(chéng)鄉(xiāng)的(de)藥店(diàn)網絡将轉型為(wèi)中醫(yī)藥科(kē)研的(de)前沿陣地(dì)。
張俊華教授認為(wèi)，遍布全國(guó)的(de)零售藥店(diàn)達到(dào)一(yī)定标準後将成為(wèi)兼具藥品供給與信息采集雙重功能(néng↓)的(de)新型平台，既能(néng)提供高(gāo)質量藥品服務，又(yòu)能(néng)規範采集健康數(shù)據、協助開(kāi)展真實世界臨床研究。
這(zhè)一(yī)變革将極大(dà)促進中醫(yī)藥真實世界證據的(de)積累，為(wèi)中藥療效評價提供新方法，最終推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化(huà)和(hé)國(guó)際化(huà)進程。藥店(diàn)功能(§néng)的(de)升級，也(yě)将使廣大(dà)患者在日(rì)常用(yòng)藥過程中參與中醫(yī)藥科(kē)學研究，成為(wèi)中醫(yī)藥發展的(de)☆見(jiàn)證者和(hé)貢獻者。
随著(zhe)《規範》的(de)推廣實施，一(yī)批符合标準的(de)研究型藥店(diàn)将在全國(guó)範圍內(nèi)建立起來↔(lái)。這(zhè)些(xiē)藥店(diàn)将配備專業(yè)人(rén)員(yuán)和(hé)設備，在保障藥品質量的(de)同時(shí)，系統收集>患者用(yòng)藥反饋和(hé)健康狀态變化(huà)。
這(zhè)一(yī)創新模式将改變傳統中醫(yī)藥研究局限在實驗室和(hé)醫(yī)院的(de)局面，使臨床研究融入百姓日(rì)常生≤(shēng)活。研究型藥店(diàn)的(de)誕生(shēng)，為(wèi)中醫(yī)藥評價體(tǐ)系迎來(lái)重大(dà)創新，也(yě)為(wèi)全球傳統醫(yī)學研究δ提供了(le)可(kě)借鑒的(de)中國(guó)方案。
