各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)及新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團衛生(shēng)健康委，委藥具管理(lǐ)✔中心、衛生(shēng)發展中心（國(guó)家(jiā)藥物(wù)和(hé)衛生(shēng)技(jì™)術(shù)綜合評估中心），國(guó)家(jiā)心血管中心、國(guó)家(jiā)癌症中心、國(guó)家(jiā)兒(∑ér)童醫(yī)學中心：

為(wèi)進一(yī)步貫徹落實黨中央、國(guó)務院關于健全藥品供應保障制(zhì)度的(de)決策部←署，促進藥品回歸臨床價值，按照(zhào)國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委《關于開(kāi)展藥品使用₹(yòng)監測和(hé)臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)》（國(guó)衛藥政函〔2019〕80号）的(de)工(gōng)作(zuò)部署，我∞委組織制(zhì)定了(le)《藥品臨床綜合評價管理(lǐ)指南(nán)（2021年(nián)版 試行(xíng)）》（以下(xià)簡稱《管理(lǐ)指南(n☆án)》）。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)結合工(gōng)作(zuò)實際認真執行(xíng)，并就(jiù)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)要(yào)求通(t₹ōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、不(bù)斷深化(huà)對(duì)藥品臨床綜合評價重要(yào)性的(de)認識，進一(yī)步加強組織指導和(hé)統籌協調

藥品臨床綜合評價是(shì)藥品供應保障決策的(de)重要(yào)技(jì)術(shù)工(gōng)具。各級衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(mén)要(y↔ào)堅持以人(rén)民(mín)健康為(wèi)中心，以藥品臨床價值為(wèi)導向，引導和(hé)推動相(xiàng)關主體(tǐ)規範開(kāi)展藥品★臨床綜合評價，持續推動藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)标準化(huà)、規範化(huà)、科(kē)學化(huà)、同質化(huà)，助力提高(gāo)藥事(shì)♠服務質量，保障臨床基本用(yòng)藥的(de)供應與合理(lǐ)使用(yòng)，更好(hǎo)地(dì)服務國(guó)家(jiā)藥物(wù)政策決策需求。×

國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委按職責統籌組織藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)，推動以基本藥物(wù)為(wèi)重點的(de)國≈(guó)家(jiā)藥品臨床綜合評價體(tǐ)系建設，主要(yào)指導相(xiàng)關技(jì)術(shù)機(jī)構或受委托機(jī)構開(kāi)展國(guó)家(jiā)重大(dà)→疾病防治基本用(yòng)藥主題綜合評價，協調推動評價結果運用(yòng)、轉化(huà)。省級衛生(shēng)健康$行(xíng)政部門(mén)要(yào)按照(zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關部署安排，按職責€組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)，制(zhì)定本轄區(qū)藥品¥臨床綜合評價實施方案，建立評價組織管理(lǐ)體(tǐ)系，因地(dì)制(zhì)宜協調實施區(qū)域內(nèiε)重要(yào)疾病防治基本用(yòng)藥主題綜合評價。我委将組織相(xiàng)關單位明(míng)确藥品臨★床綜合評價主題遴選流程、建立專家(jiā)咨詢論證制(zhì)度、研究制(zhì)訂評估标準、評估質量控制(zhì)指标體(tǐ)系，指導醫(yī)療衛生(shēεng)機(jī)構開(kāi)展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)規範發展。

二、充分(fēn)發揮各級醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構的(de)作(zuò)用(yòng)與優勢

鼓勵醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構自(zì)主或牽頭搭建工(gōng)作(zuò)團隊，建立技(jì)術(shù)咨詢和(hé)專題培訓×制(zhì)度，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)。承擔國(guó)家(jiā)及省級藥品臨床綜合評價任務的(de)醫(yī)療"衛生(shēng)機(jī)構（包括但(dàn)不(bù)限于國(guó)家(jiā)醫(yī)學中心、國(guó)家(jiā)區(qū)域醫(yī)療中心和(hé)省級區(qū)域→醫(yī)療中心，以及其他(tā)具有(yǒu)臨床研究基礎和(hé)藥品臨床綜合評價經驗的(de)醫(yī)療衛生(shē♠ng)機(jī)構），應當搭建本機(jī)構藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)團隊，結合基礎積累、技(jì)術(shù)特長(chán©g)和(hé)臨床用(yòng)藥需求，開(kāi)展優勢病種用(yòng)藥的(de)持續性綜合評價，制(zhì)定評價結果應用(yòng)轉化(huà)可(kě)行(x♣íng)路(lù)徑，積極配合和(hé)參與國(guó)家(jiā)及區(qū)域層面結果轉化(huà)。

醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構外(wài)的(de)科(kē)研院所、大(dà)專院校(xiào)、行(x↔íng)業(yè)學（協）會(huì)等，在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi)≠依法注冊、具有(yǒu)獨立民(mín)事(shì)行(xíng)為(wèi)能(néng)力、征信狀況良好(hǎo)，具有(yǒu)開(kāi)展藥品臨床綜→合評價專業(yè)能(néng)力和(hé)工(gōng)作(zuò)基礎的(de)，可(kě)依據《管理(lǐ)指南(nán)》及相(xiàng)應臨床專•業(yè)或疾病類别藥品臨床綜合評價技(jì)術(shù)指南(nán)的(de)要(yào)求，獨立或聯合開(kāi)展藥品臨床綜合評價。

三、注重評價結果轉化(huà)與網絡信息安全

各地(dì)和(hé)各級各類醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當注重加強藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)協同β，探索跨區(qū)域多(duō)中心藥品臨床綜合評價機(jī)制(zhì)建設，統籌推動國(guó)家(jiā)重大(dà)疾病防治基本用(yòng)藥、區(q ū)域（省級）重要(yào)疾病防治基本用(yòng)藥和(hé)醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構₩用(yòng)藥等主題評價結果轉化(huà)應用(yòng)，規範指導評價實施機(jī)構持續跟蹤已完成評價藥品的(de)實際供應與使用(yòng)情況，不(bù)斷優化(huà)<證據和(hé)結果，不(bù)斷提升衛生(shēng)健康資源配置效率，優化(huà)藥品使用(yòng)結構，完善國(guó)家(jiā)藥物(wù)政策，更高(gāo)質量保障人(δrén)民(mín)健康。

各地(dì)要(yào)按照(zhào)網絡安全和(hé)數(shù)據安全相(xiàng)關法律法規和(hé)标準的(de)規定，堅持“誰主管•誰負責、誰授權誰負責、誰使用(yòng)誰負責”的(de)原則，加強評價過程中的(de)數(shù)據收集、存儲、使用(yòng)、加工(gōng)、傳輸、提供、公開(kāi)等環節的(de≤)安全管理(lǐ)。各省級衛生(shēng)健康部門(mén)要(yào)建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和(hé)公立醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構£參與藥品臨床綜合評價信息溝通(tōng)機(jī)制(zhì)，跟蹤掌握工(gōng)作(zuò)進度，指導建立數(shù)據質量評估和​(hé)結果質控制(zhì)度，強化(huà)評價關鍵環節能(néng)力評估和(hé)質量控制(zhì)規範，協同國(guó)家(jiā)做(zuò)好(hǎo)主題遴選、方案實施、質控>規範、結果轉化(huà)應用(yòng)等技(jì)術(shù)對(duì)接和(hé)工(gōng)作(zuò)銜接。

任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不(bù)得(de)非法獲取或洩露藥品臨床綜合評價數(shù)據信息，未經國(guó<)家(jiā)及省級組織管理(lǐ)部門(mén)授權，不(bù)得(de)擅自(zì)使用(yòng)或發布國(guó)家(jiā)及省級藥品臨床綜合評價相(xiàng)關數(shù)據信息。各®評價實施機(jī)構和(hé)人(rén)員(yuán)對(duì)其組織實施評價工(gōng)作(±zuò)任務範圍內(nèi)的(de)數(shù)據、網絡安全、個(gè)人(rén)信息保護和(hé)§證據質量承擔主體(tǐ)責任。

請(qǐng)各地(dì)及時(shí)将本地(dì)區(qū)在規範開(kāi)展藥品臨床綜合評價工(gōng)作(zuò)中遇到(dào)的(de)問(☆wèn)題和(hé)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)建議(yì)反饋我委藥政司。

附件(jiàn)：藥品臨床綜合評價管理(lǐ)指南(nán)（2021年(nián)版 試行(xíng)）

國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳

2021年(nián)7月(yuè)21日(rì)

（信息公開(kāi)形式：主動公開(kāi)）