通(tōng)告

        為(wèi)鼓勵罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發，從(cóng)臨床研究方法學角度指導申辦者提高(gāo)研發效π率，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《罕見(jiàn)疾病藥物(wù)臨床研究統計(jì)學指導原則（試行(x±íng)）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì↔)術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(x♠iàn)予發布，自(zì)發布之日(rì)起實施。

 特此通(tōng)告。

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

 2022年(nián)6月(yuè)2日(rì)