人(rén)用(yòng)經驗是(shì)中醫(yī)藥理(lǐ)論、人(rén)用(yòng)經驗和(hé)臨床試驗相(xiàng)結合的(de)中藥注冊審評證據體(tǐ)系∑（以下(xià)簡稱“三結合”中藥注冊審評證據體(tǐ)系）的(de)重要(yào)組成部分(fēn)， 是(shì)在臨床實踐過程中積累形成的(deβ)，可(kě)用(yòng)于支持中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)研發決策或注冊申請(qǐng)。人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥♠物(wù)來(lái)源包括中醫(yī)臨床經驗方和(hé)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑等。支持注冊申請(qǐng)的(de)人(rén)用(yòng)經驗應當是(shì)高(gāo)質量的(de)中醫(yī)臨床實踐的(de)科(kē)學總結。
為(wèi)構建“三結合”中藥注冊審評證據體(tǐ)系， 基于中藥特點和(hé)研發規律， 明(míng)₩确作(zuò)為(wèi)注冊審評證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù♦)的(de)藥學研究基本要(yào)求， 指導申請(qǐng)人(rén)利用(yòng)人(rén)用(yòng)經驗對(duì)中醫(yī)臨床經驗方、醫(yī)療機(jī)構中藥©制(zhì)劑等進行(xíng)中藥複方制(zhì)劑新藥研發，制(zhì)定本技(jì)術(shù)指導原則。
以人(rén)用(yòng)經驗作(zuò)為(wèi)注冊審評證據的(de)其他(tā)中藥注冊申請(qǐng)可(kě)參照(zhào)本技(jì)術(shù)指導原則執行(xíng×)。具體(tǐ)研究工(gōng)作(zuò)參照(zhào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指®導原則開(kāi)展。
（一(yī)）應當明(míng)确人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)藥學關鍵信息
為(wèi)促進人(rén)用(yòng)經驗轉化(huà)為(wèi)注冊審評證據， 應當基于中醫(yī)臨床實踐明(míng)确人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥©物(wù)的(de)藥學關鍵信息。 人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)藥學關鍵信'息一(yī)般包括處方藥味（包括藥材基原、藥用(yòng)部位、炮制(zhì)等）及其用(yòng)量、輔料、制(zhì)備工(gōng)藝、劑型、♦用(yòng)法、日(rì)用(yòng)飲片量等。
（二）中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)藥學關鍵信息及制(zhì)劑質量應當與人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)基本一(yī)緻
申請(qǐng)注冊的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)藥學關鍵信息應當與人(rén)用(y≠òng)經驗所用(yòng)藥物(wù)基本一(yī)緻，若制(zhì)備工(gōng)藝、輔料等發生(shēng)改變，應當進行(xíng)評估，φ并提供支持相(xiàng)關改變的(de)研究評估資料。 以人(rén)用(yòng)經驗作(zuò)為(wèi)注冊審評φ證據的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥， 應當與人(rén)經驗所用(yòng)藥物(wù)進行(xíng)質量對(duì)比研究。
（三）人(rén)用(yòng)經驗藥學關鍵信息應當可(kě)追溯
在中醫(yī)臨床實踐中應當注意收集整理(lǐ)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(d₹e)藥學關鍵信息。作(zuò)為(wèi)注冊審評證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)藥學關鍵信息應當明(míng)确并可(kě)追溯。
作(zuò)為(wèi)注冊審評證據的(de)人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)（來(lái)源包括&固定的(de)臨床經驗方和(hé)醫(yī)療機(jī)構中藥制(zhì)劑）的(de)藥學研究內(nèi)容，包括但(dàn)不(bùσ)限于藥材/飲片、制(zhì)備工(gōng)藝、質量研究及質量标準（如(rú)有(yǒu)）、 穩±定性研究（如(rú)有(yǒu)）等。基于人(rén)用(yòng)經驗的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥申請(qǐng)注冊時(shí)， 應當按照(zhào)《中藥注冊分(fēn)類及 申報(bào)資料要(yào)求》研究完善藥學相(xiàng)關內(nèi)容。
（一(yī)）處方
應當明(míng)确人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)處方藥味（包括藥材基原、藥用(yòng)部位、炮制™(zhì)等） 及其用(yòng)量。申請(qǐng)注冊的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)上(shàng)述信息應當與人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù¶)一(yī)緻，并明(míng)确藥材産地(dì)、藥材及飲片的(de)質量控制(zhì)要(yào)求等。保證藥材、飲片質量相(xiàng)關信息可(kě)追溯。
（二）制(zhì)備工(gōng)藝
應當明(míng)确人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)工(gōng)藝路(lù)線及關鍵工(gōn'g)藝參數(shù)。
申請(qǐng)注冊的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)工(gōng)藝路(lù)線應當與人(rén)用(yòng)€經驗所用(yòng)藥物(wù)一(yī)緻。如(rú)工(gōng)藝參數(shù)、輔料種類及其用(yòng)量等發生(shēng)改變， 可(kě)參照(zh£ào)《已上(shàng)市(shì)中藥藥學變更研究技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》進行(xíng)研究、評估， 一(yī)般不(bù)應當引起藥用(yòng)物(wù)質 基礎和(hé)吸收利用(yòng)的(de)明(míng)顯改變。
基于人(rén)用(yòng)經驗的(de)臨床經驗方的(de)制(zhì)備工(gōng)藝應當是(shì)能γ(néng)夠反映中醫(yī)臨床實踐的(de)傳統工(gōng)藝。傳統工(gōng)藝可(kě)參照(zhào)《關于對(duì)醫(yī)療機(jī)構應用(yòng)傳 統工(gōng)藝配制(zhì)中藥制(zhì)劑實施備案管理(lǐ)的(de)公告》（國(guó)家(jiā)食品藥§品監督管理(lǐ)總局公告 2018 年(nián)第 19 号） 中所列傳統中藥制(zhì)劑所采用(yòng)的(de)工(gōng)藝。
（三）劑型
申請(qǐng)注冊的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥的(de)劑型應當與人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)一(yī)緻。如(rú)發生(shēng)改變，應當 研究、評估對(duì)藥物(wù)有(yǒu)效性、安全性的(de)影(yǐng)響。 一(yī)般情況下(xià)， 臨床使用(yòng)湯劑、合劑的(de)，申請(qǐng)注冊的(de)中藥★複方制(zhì)劑新藥可(kě)以研究制(zhì)成顆粒劑。
（四）質量研究及質量标準
人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)質量應當滿足臨床需求，保證質量基本可(kě)控。
申請(qǐng)注冊時(shí)，應當基于中藥質量控制(zhì)特點，對(duì)中藥複方制(zhì)劑新藥進α行(xíng)質量研究，并從(cóng)藥材、飲片、中間(jiān)體(tǐ)、制(zhì)劑等全過程加強質量控制(zhì)研究， 明↕(míng)确所用(yòng)藥材、飲片、中間(jiān)體(tǐ)及制(zhì)劑的(de)質量标準，提高(gāo)質量可(kě)控性。
（五）穩定性
申請(qǐng)注冊時(shí)，應當根據中藥複方制(zhì)劑新藥穩定性研究結果，拟定有(yǒu)效期、貯藏條件(jiàn₽)、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)。
若中藥複方制(zhì)劑新藥與人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)處方藥味及其用(yòng)量、制(zhì)備工(gōng)藝及關鍵工(g↑ōng)藝參數(shù)、輔料種類及用(yòng)量、劑型、規格、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)等一(yī)緻，人(r←én)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)穩定性研究數(shù)據可(kě)以作(zuò)為(&wèi)申請(qǐng)注冊的(de)中藥複方制(zhì)劑新藥有(yǒu)效期的(de)支持性數(shù)據。
（六）橋接研究
在中藥複方制(zhì)劑新藥與人(rén)用(yòng)經驗所用(yòng)藥物(wù)的(de)處方藥味（包括藥材基原、藥用(yòng)部位、炮制(zhì)等）及其用(yòng)量φ、工(gōng)藝路(lù)線、給藥途徑、日(rì)用(yòng)飲片量一(yī)緻的(de)前提下(xià)， 若工♥(gōng)藝參數(shù)、生(shēng)産規模、輔料等發生(shēng)改變， 應當根據具體(tǐ)情況進行(xíng)橋接研究評估，可(kě)采用(yòng)合适的(de)指标（如(rú)幹膏率、浸出物(wù)/總固體(tǐ)、指标成份的(de)含量、特征/指紋圖譜等）進行(xíng)對(duì)比分(f♥ēn)析， 并提供支持相(xiàng)關改變的(de)橋接研究資料。