第一(yī)條 為(wèi)加強中醫(yī)藥标準化(huà)工(gōng)作(zuò)，規範中醫(yī)藥标準管理(lǐ)，促進中醫(yī)藥标準高(gāo)質量發展，根據《中華人(rén)民(mín)共 和(hé)國(guó)标準化(huà)法》和(hé)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)中醫(yī)藥法》，制(zhì)定本辦法£。
第二條 本辦法适用(yòng)于中醫(yī)藥推薦性國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準的(de)制(zhì)定、¶實施和(hé)監督。
對(duì)滿足基礎通(tōng)用(yòng)、與強制(zhì)性國(guó)家(jiā)标準配套、對(duì)中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)起引領作(zuò)用(yòng)等需要(yào)的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求，可(kě)以制(zhì)定中醫(yī)藥推薦性國(guó)家(jiā)标準。對(duì)沒有(yǒu')推薦性國(guó)家(jiā)标準、需要(yào)在中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)範圍內(nèi)統一(yī)的(de)技(>jì)術(shù)要(yào)求，可(kě)以制(zhì)定中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準。
第三條 制(zhì)定中醫(yī)藥标準應當在科(kē)學技(jì)術(shù)研究成果和(hé)社會(huì)實踐經驗的(de)基礎上(shàng)，深入調查論證，廣泛征求意見(jiànβ)，保證标準的(de)科(kē)學性、規範性、時(shí)效性、協調性，提高(gāo)中醫(yī)藥标準質量。
第四條 國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局依法負責職責範圍內(nèi)的(de)中醫(yī)藥标準管理(lǐ)工(gōng)作(z≈uò)，實施歸口管理(lǐ)，分(fēn)工(gōng)負責。
國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局政策法規與監督司(以下(xià)簡稱政策法規與監督司)負責中醫(yī)藥标準化(huà)政策、規劃、年(nián)度計(jì)劃的(de≈)制(zhì)定等歸口管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。局相(xiàng)關業(yè)務部門(mén)參與各自(zì)專業(£yè)領域中醫(yī)藥标準立項論證、審查及推廣應用(yòng)等工(gōng)作(zuò)。
國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局中醫(yī)藥标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室（以下(xià)簡稱标準化(huà)工(γgōng)作(zuò)辦公室）負責中醫(yī)藥标準化(huà)日(rì)常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局組建中醫(yī)藥标準咨詢專家(jiā)庫（以下(xià)簡稱标準咨詢專家(jiā)庫），σ下(xià)設若幹專家(jiā)組，由标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室負責組織專家(jiā)組對(•duì)中醫(yī)藥标準開(kāi)展審核。
全國(guó)中醫(yī)藥各專業(yè)标準化(huà)技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)（以下(xià)簡稱技(jì)術(shù)委員(yuán)會($huì)）在國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局的(de)指導下(xià)，負責本專業(yè)領域國(g→uó)家(jiā)标準起草(cǎo)、征求意見(jiàn)、技(jì)術(shù)審查、複審和(hé)解釋工(gōng)作(zuò)。
第五條 發布的(de)中醫(yī)藥标準屬于科(kē)技(jì)成果，并作(zuò)為(wèi)主要(yào)起草(cǎo)人(rén)專∑業(yè)技(jì)術(shù)資格的(de)評審依據。鼓勵将中醫(yī)藥标準納入各級獎項評選範圍。
第六條 中醫(yī)藥标準一(yī)般不(bù)涉及專利。中醫(yī)藥标準中涉及的(de)專利應當是(shì)實施該标準必不(bù)可(kě)少(shǎ o)的(de)專利，其管理(lǐ)按照(zhào)專利的(de)有(yǒu)關規定執行(xíng)。
第七條 鼓勵公民(mín)、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織參與中醫(yī)藥标準化(huà)工(gōng)作(zuò)。
第八條 國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局根據事(shì)業(yè)發展和(hé)技(jì)術(shù)進步需要(yào)，組織編制(zhγì)中醫(yī)藥标準年(nián)度制(zhì)修訂計(jì)劃。
第九條 國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局每年(nián)公開(kāi)向社會(huì)征集中醫(yī)藥标準制(zhì)修訂計(jì)劃建議&(yì)。鼓勵政府部門(mén)、社會(huì)團體(tǐ)、企業(yè)事(shì)業(yè)組織以及公民(mín)積極提出中醫(yī)藥标準制(zhì)修訂計(jì)劃建議(yì)。中醫(™yī)藥國(guó)家(jiā)标準制(zhì)修訂計(jì)劃建議(yì)由技(jì)術(shù)φ委員(yuán)會(huì)評估後報(bào)标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室。
第十條 标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室組織标準咨詢專家(jiā)庫相(xiàng)關專家(jiā)組，對(duì•)中醫(yī)藥标準制(zhì)修訂計(jì)劃建議(yì)進行(xíng)審核，提出立項建議(yì)，形成中醫(yī)藥标準年(nián)度制(zhì)修訂計(jì)劃建議(yì)。
第十一(yī)條 中醫(yī)藥标準年(nián)度制(zhì)修訂計(jì)劃建議(yì)經局長(cháng)會(huì)議(yì)審議(yì)後，形成中醫(yī)≤藥标準年(nián)度制(zhì)修訂計(jì)劃，國(guó)家(jiā)标準計(jì)劃報(bào)國(guó)務院标準化(huà)行(xíng)<政主管部門(mén)審批，行(xíng)業(yè)标準計(jì)劃由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局批≠準下(xià)達并公布。
第十二條 中醫(yī)藥标準從(cóng)計(jì)劃下(xià)達到(dào)報(bào)送報(bào)批稿的(de)期限一(yī)般不(bù)得(de)超α過18個(gè)月(yuè)。
第十三條 标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室、技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)按照(zhào)下(xià)達的(de)中醫(yī)藥标準制(zhì)修訂σ計(jì)劃，組建起草(cǎo)組，承擔具體(tǐ)中醫(yī)藥标準的(de)起草(cǎo)工(gōng)作(zuò)。
第十四條 起草(cǎo)組應當具有(yǒu)專業(yè)性和(hé)廣泛代表性，研究水(shuǐ)平應當代表中醫(yī)藥相(xiàng)關專業(yè)領域的(de)領先水±(shuǐ)平。多(duō)個(gè)單位參與标準起草(cǎo)時(shí)，第一(yī)起草(cǎo)單位為(wèi)标準負責單位，第一(yī)起草( cǎo)人(rén)為(wèi)主要(yào)負責人(rén)。
第十五條 第一(yī)起草(cǎo)單位應當具備下(xià)列條件(jiàn)：
（一(yī)）具有(yǒu)完成标準起草(cǎo)所需的(de)組織機(jī)構或管理(lǐ)部門(mén)；
（二）具有(yǒu)相(xiàng)關領域和(hé)專業(yè)較高(gāo)的(de)學術(shù)地(dì)位及技(jì)術(shù)條件(jiàn)；
（三）相(xiàng)關人(rén)員(yuán)接受過标準化(huà)知(zhī)識培訓并考核合格；
（四）具有(yǒu)與标準起草(cǎo)相(xiàng)關的(de)研究經曆和(hé)研究成果；
（五）國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局規定的(de)其他(tā)條件(jiàn)。
第十六條 第一(yī)起草(cǎo)人(rén)應當具備下(xià)列條件(jiàn)：
（一(yī)）具有(yǒu)相(xiàng)應的(de)正高(gāo)級專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職資格；
（二）具備較高(gāo)的(de)标準制(zhì)修訂技(jì)術(shù)水(shuǐ)平；
（三）具有(yǒu)相(xiàng)關的(de)項目組織管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)及标準化(huà)工(gōng)作(zuò)經驗；
（四）在承擔各級各類相(xiàng)關項目工(gōng)作(zuò)中無不(bù)良記錄；
（五）國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局規定的(de)其他(tā)條件(jiàn)。
第十七條 起草(cǎo)組應當按照(zhào)《标準化(huà)工(gōng)作(zuò)導則》(GB/ T1)、《标準編寫規則》(GB/T 20001)、《标準中特定內(nèi)容的(de&)起草(cǎo)》(GB/T 20002)等要(yào)求起草(cǎo)中醫(yī)藥标準征求意見(jiàn)稿、編制(zhì)說(shuō)明(míng)♣及有(yǒu)關材料。
第十八條 技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)應當将中醫(yī)藥國(guó)家(jiā)标準征求意見(jiànε)稿和(hé)編制(zhì)說(shuō)明(míng)通(tōng)過有(yǒu)關門(mén)戶網站(zhàn)、全國(guó)标準信→息公共服務平台等渠道(dào)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)向涉及的( de)其他(tā)國(guó)務院有(yǒu)關行(xíng)政主管部門(mén)、企業(yè)事(shì)業(yè)≠單位、社會(huì)組織和(hé)科(kē)研機(jī)構等相(xiàng)關方征求意見(jiàn)。中醫(yī)藥國(guó)家(jiā)标準征求意見±(jiàn)期限一(yī)般不(bù)少(shǎo)于六十日(rì)。
起草(cǎo)組應當将中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準征求意見(jiàn)稿、編制(zhì)說(shuō)明(mínγg)及有(yǒu)關材料，向标準使用(yòng)單位、社會(huì)團體(tǐ)、科(kē)研院所、專家(jiā)等相(xiàn£g)關方征求意見(jiàn)，同時(shí)通(tōng)過有(yǒu)關門(mén)戶網站(zhàn)等渠道(dào)向社會(huì)公開(kāi)征求∑意見(jiàn)。中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準征求意見(jiàn)期限一(yī)般不(bù)少(shǎo)于三十日(rì)。
第十九條 起草(cǎo)組應當對(duì)征集的(de)意見(jiàn)進行(xíng)歸納彙總和(hé)研究處理(lǐ)，形成中醫(yī)藥标準送審稿、編制(zhì)說§(shuō)明(míng)及有(yǒu)關材料，在中醫(yī)藥标準制(zhì)修訂計(jì)劃規定的(de)期限內(nèi)，中醫(yī)藥國(gσuó)家(jiā)标準提交技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)，中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準提交标準化(huà)工(gōng)作(zuò)γ辦公室。
第二十條 中醫(yī)藥國(guó)家(jiā)标準由技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)組織開(kāi)展技(jì)術(shù)審查。審查通(tōng)過的✔(de)，起草(cǎo)組應當根據審查意見(jiàn)形成标準報(bào)批稿、編制(zhì)說(shuō)明(míng)、意見(jiàn)彙總處理(lǐ)表及有(yǒu)關材料，經技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)報(bào)标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室。标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室組織标準&咨詢專家(jiā)庫相(xiàng)關專家(jiā)組進行(xíng)審核。審核通(tōng)過的(de)，技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)根據審核意見(jiàn)修改完善後，報(bào)标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室。
中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準由标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室組織标準咨詢專家(jiā)庫相(xiàng)關專家(jiā)組進行(xíng)審核。審核通(tōng)過的(de)，起草(cǎo)組應當根據審核意見(jiàn)形成标準報(bào)批稿、編制(zhì)說(shuō)明(m"íng)、意見(jiàn)彙總處理(lǐ)表及有(yǒu)關材料，報(bào)标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室。
審核未通(tōng)過的(de)，标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室應當向技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)、起草(cǎo)組反饋意見(jiàn)，說(shuō₹)明(míng)未通(tōng)過的(de)理(lǐ)由并提出相(xiàng)應的(de)修改要(yào)求，起草(cǎo)組應當根據審核β意見(jiàn)修改并再次送審。
第二十一(yī)條 标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室将通(tōng)過審核的(de)标準報(bào)批材料報(bào)政策法規與監×督司，政策法規與監督司征求局相(xiàng)關業(yè)務部門(mén)意見(jiàn)後，報(bào)局長(cháng)會(huì)議(yì)審議(yì)。
中醫(yī)藥國(guó)家(jiā)标準報(bào)國(guó)務院标準化(huà)行(xíng)政主管部門(mén)按照(zhào)有(yǒu)關規定發布。中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)€标準由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局以公告形式發布，并報(bào)國(guó)務院标準化(huà)行(xíng)政主管部門(mén)備案。
中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準的(de)代号為(wèi)“ZY”，編号由行(xíng)業(yè)标準的(de)代号加“/T”、順序号和(hé)年(nián)♠份号構成，順序号為(wèi)自(zì)然數(shù)。
第二十二條 中醫(yī)藥國(guó)家(jiā)标準由國(guó)務院标準化(huà)行(xíng)政主管部門(mén)按照(zhào)有(yǒu)關規定出版公開(kāi)。
中醫(yī)藥行(xíng)業(yè)标準由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局出具刊定的(de)标準文(wén)♦本，免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)。
第二十三條 标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室、技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)應當組織中醫(yī)藥标準的(de)宣傳與推廣，做(zuò)好(hǎo)中醫(yī)藥标準實施過π程中的(de)解讀(dú)。局相(xiàng)關業(yè)務部門(mén)應将相(xiàng)關中醫(yī)藥标準作(zuò)為÷(wèi)指導、評審、監管等工(gōng)作(zuò)的(de)重要(yào)技(jì)術(shù)依據。
第二十四條 國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局根據中醫(yī)藥标準化(huà)需求開(kāi)展标準化(huà)試↓點示範工(gōng)作(zuò)，傳播标準化(huà)理(lǐ)念，推廣标準化(huà)經驗。
第二十五條 政策法規與監督司加強中醫(yī)藥标準制(zhì)定的(de)監督，适時(shí)開(kāi)展中醫(yī)藥标準立項、起草(cǎo)、論證、評審等情況的(de)監督抽★查，提升中醫(yī)藥标準質量。
第二十六條 政策法規與監督司建立中醫(yī)藥标準實施信息反饋機(jī)制(zhì)，暢通(tōng)信息反饋渠道(dào)。鼓勵個(gè)人(rén)和(hé)單位反$饋中醫(yī)藥标準在實施中産生(shēng)的(de)問(wèn)題和(hé)修改建議(yì)。
标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室、技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)應當及時(shí)對(duì)反饋的(de)中醫(yī)藥标準 實施信息進行(xíng)分(fēn)析處理(lǐ)，評估标準實施效果，提出标準修訂、廢止等建議(yì)。
第二十七條 标準化(huà)工(gōng)作(zuò)辦公室、技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)應當根據實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經濟社會(huì)和(hé)科(kē)學技(jì )術(shù)發展的(de)需要(yào)，開(kāi)展中醫(yī)藥标準複審，提出繼續有(yǒu)效、修訂或廢止的(de)複審♣結論，複審周期一(yī)般不(bù)超過五年(nián)。
第二十八條 應對(duì)突發緊急事(shì)件(jiàn)急需的(de)中醫(yī)藥标準，制(zhì)定過程中可(kě)以縮短(duǎn)時(shí)限要(yào)求。
第二十九條 中醫(yī)藥強制(zhì)性國(guó)家(jiā)标準、地(dì)方标準、企業(yè)标準的(de)管理(lǐ)按照(zhào)《強制(zhì)性國(guó)家(jiā)标準管理(lǐ¥)辦法》《地(dì)方标準管理(lǐ)辦法》《企業(yè)标準化(huà)管理(lǐ)辦法》執行(xíng)。
政策法規與監督司加強中醫(yī)藥團體(tǐ)标準管理(lǐ)，規範、引導和(hé)監督中醫(yī)藥團體(tǐ)标準化(huà)工(gōn☆g)作(zuò)，具體(tǐ)按照(zhào)《中醫(yī)藥團體(tǐ)标準管理(lǐ)辦法》執行(xíng)。
第三十條 本辦法由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局政策法規與監督司負責解釋。
第三十一(yī)條 本辦法自(zì)發布之日(rì)起實施。《中醫(yī)藥标準制(zhì)定管理(lǐ)辦法(試行(xíng))》(國(guó)中醫(yī)藥法監發〔2012〕4¥5号)同時(shí)廢止。